16 May 2005
รศ.ดร.จิราพร ลิ้มปานานนท์
<p> ข้อตกลงเขตการค้าเสรีกับประเทศคู่ค้า (Free Trade Agreement, FTA) เป็นคำที่ได้ยินและพบเห็นในสื่อมวลชนต่างๆ บ่อยขึ้นตามลำดับ โดยเฉพาะหลังจากการเจรจาระดับรัฐมนตรีขององค์การการค้าโลก (WTO) ที่แคนคูนเมื่อปลายปีที่ผ่านมาซึ่งล้มเหลว ประกอบกับการประชุม APEC เมื่อ 21-23 ตุลาคม 2546 ที่กรุงเทพฯ แสดงชัดถึงท่าทีของประเทศไทยในการเปิดเจรจาการค้าระดับทวิภาคีมากขึ้น และรัฐบาลไทยได้เจรจาเปิดเสรีการค้ากับประเทศต่างๆ หลายประเทศ โดยเฉพาะกับออสเตรเลีย และสหรัฐอเมริกา จึงมีประเด็นหลักที่พึงพิจารณา ดังนี้</p>
<p> </p>
<table cellspacing="0" cellpadding="5" border="3" bgcolor="#dedede" align="center">
<tbody>
<tr>
<td class="blank">
<p><strong>1) ทำไมต้องมีเอฟทีเอ และมีความสัมพันธ์อย่างไรกับข้อตกลงต่างๆ ขององค์การค้าโลก เช่น TRIPS และ GATS </strong></p>
<p><strong>2) วิเคราะห์ยุทธศาสตร์การเจรจาเปิดเสรีการค้า </strong></p>
<p><strong>3) สภาพการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาของไทย </strong></p>
<p><strong>4) ผลกระทบของระบบสิทธิบัตรต่อระบบยาในไทย </strong></p>
<p><strong>5) วิเคราะห์ผลกระทบของข้อตกลงการเจรจาเปิดเสรีการค้า ไทย-สหรัฐอเมริกา ต่อระบบยาและระบบสุขภาพของประเทศไทย</strong></p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p> </p>
<p><strong><font size="6">1.</font> ทำไมต้องมีเอฟทีเอ และมีความสัมพันธ์อย่างไรกับ ทริปส์ (TRIPS) และ แกตส์ (GATS)</strong></p>
<p> กรอบแนวคิดของการเจรจาทวิภาคีเพื่อทำการตกลงระหว่างคู่เจรจา (FTA) นั้น เพื่อให้ทั้ง 2 ประเทศแลกเปลี่ยนตลาดในสินค้าที่ตนเองได้เปรียบเชิงแข่งขันอยู่แล้ว (Comparative Advantage Theory) เช่น ข้าวเป็นสินค้าที่ไทยผลิตได้คุณภาพดี และได้เปรียบเชิงแข่งขันกับสหรัฐฯ ถ้าสหรัฐฯ ไม่มีการอุดหนุนชาวนาของตน ขณะที่สหรัฐฯ ได้เปรียบเชิงแข่งขันในทรัพย์สินทางปัญญาและการค้าบริการ ก็ต้องการขยายตลาดโดยให้ไทยคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาเข้มงวดมากขึ้น และลดกฎเกณฑ์กีดกันการค้าและบริการลง (Non-tariff barrier) เป็นต้น การเจรจาทั้ง 2 ฝ่ายนั้นสามารถทำความตกลงได้ง่ายกว่าและเร็วกว่าการเจรจาพหุภาคีในองค์การ การค้าโลก ดังนั้นเมื่อผลจากการประชุม WTO ที่แคนคูนล้มเหลว สหรัฐฯ จึงเปลี่ยนกลยุทธ์มาดำเนินการแบบเอฟทีเอ มากขึ้น</p>
<p> คำถามต่อมาก็คือ การลดสิ่งกีดกันการค้าระหว่างคู่เจราจาในเอฟทีเอนั้น จะส่งผลให้ประเทศภาคีขององค์การการค้าโลกที่ไทยเป็นสมาชิกด้วยเรียกร้องให้ ลดสิ่งกีดกันการค้านั้น ตามหลักปฏิบัติกับประเทศภาคีต่างๆ แบบเท่าเทียมกัน (Most Favored Nation Treatment, MFN) ด้วยหรือไม่ ถ้าพิจารณาอย่างละเอียด คำถามนี้มี 3 นัยยะ คือ</p>
<p> นัยยะแรก ข้อตกลงเอฟทีเอที่ไม่จำเป็นต้องเป็นไปตามหลักการปฏิบัติกับประเทศภาคีต่างๆ อย่างเท่าเทียมกัน ต้องเป็นข้อตกลงระหว่างกันที่มีนัยสำคัญในการลดการกีดกันการค้า มิใช่เลือกเฉพาะสินค้าบางรายการในหมวดนั้นๆ เป็นต้น (Substantial trade barrier reduction)</p>
<p> นัยยะที่สอง แม้ว่าข้อตกลงเอฟทีเอ ระหว่าง 2 ประเทศ เป็นไปอย่างมีนัยสำคัญ ในการลดการกีดกันการค้า มิใช่เลือกปฏิบัติบางรายการ แต่การมีข้อตกลงลักษณะเดียวกันในหลายๆ ประเทศ เช่นที่สหรัฐฯ กำลังทำกับประเทศต่างๆ นั้น เป็นการสร้างกลุ่มประเทศที่ทำเอฟทีเอกับสหรัฐฯ ซึ่งต่อไปสหรัฐฯ จะกดดันให้เกิดข้อตกลงระดับพหุภาคีในองค์การการค้าโลก ในแนวที่สอดคล้องกับผลประโยชน์ของสหรัฐฯ จากกลุ่มประเทศที่ได้ทำเอฟทีเอแล้ว เป็นการแยกขั้วผลประโยชน์ของประเทศกำลังพัฒนาและด้อยพัฒนาออกจากกันอย่าง ชัดเจน</p>
<p> นัยยะที่สาม เฉพาะในเรื่องทรัพย์สินทางปัญญาในข้อตกลงของดับเบิลยูทีโอ หรือข้อตกลงทริปส์นั้น ในข้อ 4 กำหนดไว้ชัดเจนว่า ถ้าไทยทำเอฟทีเอกับสหรัฐฯ แล้วให้สิทธิเรื่องทรัพย์สินทางปัญญากับสหรัฐฯ แล้ว จำเป็นต้องให้กับประเทศอื่นๆ เช่นเดียวกัน</p>
<p> เป็นที่ทราบดีว่าใน พ.ศ. 2528 สหรัฐฯ ขาดดุลงบประมาณและดุลการค้าอย่างมากมาย ไม่สามารถผลิตสินค้าแข่งขันกับจีนและญี่ปุ่นได้ จึงมีการนำเข้าสินค้าจากประเทศทั้งสองสูงมาก แต่สหรัฐฯ มีจุดแข็งในสินค้าบริการและทรัพย์สินทางปัญญา จึงพยายามผลักดันให้องค์การการค้าโลก บรรจุวาระการประชุมในเรื่องของสินค้าบริการจนเกิดข้อตกลงแกตส์ (GATS -General Agreement on Trade in Service) และข้อตกลงทรัพย์สินทางปัญญา หรือ ทริปส์ (TRIPs - Trade Related Intellectual Property Rights) ขึ้นในปี พ.ศ. 2537</p>
<p> จากข้อตกลงทริปส์ที่ให้การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาภายใต้กฎหมายต่างๆ เช่น <img hspace="1" height="200" border="0" align="right" width="200" vspace="1" src="http://www.ftawatch.info/sites/default/files/ThuJuly2005125315_show_108.jpg" alt="" />กฎหมายสิทธิบัตร และกฎหมายลิขสิทธิ์ เป็นต้น ได้ก่อให้เกิดความเดือดร้อนของประชากรโลก โดยเฉพาะประเทศกำลังพัฒนาและด้อยพัฒนา ที่ถูกคุกคามด้วยโรคติดเชื้อต่างๆ โดยเฉพาะการติดเชื้อเอดส์ เนื่องจากไม่สามารถเข้าถึงยาได้ นั่นคือ ยาแพงมาก เมื่อเทียบกับมาตรฐานการครองชีพของประชากรในประเทศนั้นๆ จึงช่วยกันทำให้เกิด “ข้อตกลงทริปส์และการสาธารณสุข” ในการประชุมองค์การการค้าโลกครั้งที่ 4 ที่โดฮา ปลายปี พ.ศ. 2544 เพื่อแก้ไขให้ข้อตกลงทริปส์ไม่เป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงยา ทำให้ประชาชนของประเทศกำลังพัฒนาและด้อยพัฒนาต่างๆ สามารถเข้าถึงยาได้เพิ่มขึ้นด้วยมาตรการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐบาล เพื่อผลิตยาชื่อสามัญ (Generic drug) แต่ก็มีปัญหาสำหรับประเทศกำลังพัฒนาและด้อยพัฒนาที่ขาดเทคโนโลยีการผลิตยา ชื่อสามัญภายในประเทศ จำเป็นต้องนำเข้า ที่ประชุมจึงตกลงให้กรรมาธิการทริปส์ไปหามาตรการที่เหมาะสมภายใน พ.ศ. 2545 และเมื่อกรรมาธิการทริปส์ได้เสนอมาตรการในเรื่องนี้ออกมาเมื่อปลายปี 2545 ประเทศภาคีสมาชิกทุกประเทศเห็นด้วยแล้ว แต่ก็ถูกคัดค้านโดยสหรัฐฯ ประเทศเดียว จนต้องมีการแก้ไขใหม่ ผลสุดท้ายเมื่อ 30 สิงหาคม 2546 กรรมาธิการทริปส์จึงสามารถออกมาตรการตามวรรค 6 ของข้อตกลงทริปส์และการสาธารณสุขในการบังคับใช้สิทธิเพื่อผลิตยาชื่อสามัญ ได้</p>
<p> </p>
<p> </p>
<p> ส่วนข้อตกลงแกตส์ (GATS) ที่สามารถออกมาได้ เนื่องจากทั้งสหรัฐฯ สหภาพยุโรป และญี่ปุ่น ยอมให้กรอบข้อตกลงมีความยืดหยุ่นสูง บนหลักการที่ค่อยๆ เปิดเสรี (Progressive Liberalization) ตามกรอบเวลา ดังนี้ ตั้งแต่มิถุนายน 2545 ประเทศต่างๆ เริ่มยื่นความต้องการ (initial request) ต่อประเทศที่ตนต้องการเจรจา เพื่อขอให้เปิดตลาดบริการสาขาที่ตนสนใจ และภายในมีนาคม 2546 ทุกประเทศต้องยื่นข้อเสนอบริการที่จะเปิดเสรีสินค้าบริการใดบ้าง (initial offer) โดยกระบวนการนี้ควรเสร็จสิ้นภายในปี 2547</p>
<p> <strong>รูปแบบการค้าบริการภายใต้แกตส์ แบ่งเป็น 4 รูปแบบ (mode)</strong></p>
<ul>
<li>Mode 1 Cross Border Supply เป็นการค้าข้ามพรมแดน โดยที่ทั้งให้ผู้บริการและผู้รับบริการอยู่ในประเทศของตน เช่น แพทย์ทางไกล เป็นต้น</li>
<li>Mode 2 Consumption Abroad เป็นการค้าบริการโดยผู้รับบริการเดินทางไปรับบริการ ณ ประเทศผู้ให้บริการ</li>
<li>Mode 3 Commercial Presence เป็นการค้าบริการที่ผู้ให้บริการมาตั้งหน่วยธุรกิจ ณ ประเทศผู้รับบริการ</li>
<li>Mode 4 Migration of Personel เป็นการค้าบริการโดยผู้ให้บริการเดินทางไปให้บริการ ณ ประเทศผู้รับบริการ</li>
</ul>
<p> ดังนั้น ในกรอบการเจรจาของแกตส์ นั้น การเปิดตลาดของแต่ละประเทศ เปิดมากน้อยขึ้นกับการเจรจาต่อรอง และต้องเปิดให้ทุกประเทศสมาชิกเท่าเทียมกัน (MFN) ขณะนี้ได้มี 3 ประเทศ คือ จีน อินเดีย ไต้หวัน ที่ยื่น Request ต่อประเทศไทย คือ ใน mode 3 และ 4 โดยขอให้ไทยยกเลิกข้อจำกัดเรื่องสัดส่วนผู้ถือหุ้นชาวต่างชาติ ซึ่งปัจจุบันกำหนดไว้ร้อยละ 49 และอนุญาตให้แพทย์จีนและอินเดียใช้ใบประกอบโรคศิลป์ของประเทศตนมาประกอบโรค ศิลป์ในไทยได้เลยโดยไม่ต้องสอบ ส่วนข้อเรียกร้องที่ไทยได้ยื่นเรียกร้องต่อ 14 ประเทศ คือ สิงคโปร์ จีน ไต้หวัน ฮ่องกง เกาหลี ญี่ปุ่น อินเดีย ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ สหภาพยุโรป นอร์เวย์ สวิสเซอร์แลนด์ สหรัฐฯ และแคนาดา ในสาขากายภาพบำบัด นวดไทย บริการโรงพยาบาลเพื่อดูแลผู้ป่วยในบ้านพักดูแลคนชราที่มีแพทย์ประจำ บ้านพักคนชราแบบอาศัยนาน บริการดูแลเด็ก การบริหารโรงพยาบาล และ สปา โดยไทยต้องการให้ระบบประกันสุขภาพของประเทศต่างๆ อนุญาตให้คนในชาติสามารถเบิกค่ารักษาพยาบาลในต่างประเทศได้</p>
<p><strong><font size="6">2.</font> วิเคราะห์ยุทธศาสตร์การเจรจาเปิดเสรีการค้า</strong></p>
<p> ประเทศต่างๆ ล้วนมียุทธศาสตร์การเจรจาเปิดเสรีการค้าของประเทศ โดยเฉพาะประเทศที่พัฒนาแล้ว เช่น ออสเตรเลียและสหรัฐ ประเทศเหล่านี้ต้องการเปิดตลาดในสินค้าที่ตนเองได้เปรียบเชิงแข่งขัน เช่น สินค้าส่งออกที่สำคัญของออสเตรเลีย คืออุตสาหกรรมโดนมโคเนื้อ ของอเมริกาเป็นอุตสาหกรรมที่ใช้เทคโนโลยีชั้นสูงหรือการประดิษฐ์คิดค้น จึงต้องการให้มีความเข้มงวดในการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา นั่นคือ ก่อนเปิดการเจรจาเปิดเสรีการค้าต้องวิเคราะห์ความสามารถเชิงแข่งขันและ สถานการณ์ของประเทศในภาคส่วนต่างๆ อย่างรอบคอบ จึงจะสามารถกำหนดกรอบการเจรจาได้</p>
<p> การวิเคราะห์ความสามารถเชิงแข่งขันและสถานการณ์ของประเทศในภาคส่วนต่างๆ อย่างรอบคอบนั้น จะต้องทำอย่างสม่ำเสมอและต่อเนื่อง ซึ่งไม่ใช่เรื่องง่าย เมื่อศึกษาจากกรณีของสหรัฐอเมริกา สหรัฐฯ มีหน่วยงานผู้แทนการค้าสหรัฐฯ (USTR) ที่ทำหน้าที่ในการศึกษาข้อมูลทางการค้าโดยประสานข้อมูลจากภาคธุรกิจ มีการจัดการองค์ความรู้อย่างเป็นระบบและมีการเผยแพร่ผ่านเว็บไซท์ ตลอดจนทำหน้าที่เป็นตัวแทนในการเจรจาการค้ากับประเทศต่างๆ (1)</p>
<p> ยุทธศาสตร์การเจรจาเปิดเสรีการค้าที่สำคัญอีกประเด็น คือ กระบวนการเจรจา กระบวนการเจรจาของไทยกำหนดโดยฝ่ายบริหารหรือรัฐบาลเท่านั้น และไม่เปิดเผยต่อสาธารณชน แม้แต่กรอบการเจรจา ทำให้ประชาชนไม่รู้ว่ารัฐบาลไปเจรจาเรื่องอะไรบ้าง กับใคร แม้ว่าผลของการเจรจาจะส่งผลกระทบโดยตรงต่อประชาชนกลุ่มต่างๆ ก็ตาม ซึ่งกระบวนการเจรจาของไทยนี้มีแนวทางหรือกระบวนการที่แตกต่างจากประเทศพัฒนา เช่น สหรัฐฯ มีการประกาศเจตนารมณ์ของการเจรจาโดยฝ่ายบริหารและเผยแพร่ผ่านเว็บไซท์ของ ทำเนียบขาว(2)และต้องผ่านกระบวนการของรัฐสภา โดยเมื่อสิงหาคม 2545 สภาคองเกรสสหรัฐฯ ได้ผ่านร่างกฎหมายที่มีชื่อว่า “Bipartisan Trade Promotion Authority Act 2002”(3) กฎหมายนี้ให้อำนาจแก่ฝ่ายบริหารในการเจรจาทำข้อตกลงการค้ากับประเทศคู่ค้า ได้ โดยต้องขอความเห็นชอบจากสภาคองเกรสในกรอบการเจรจา และแจ้งผลของการเจรจาให้สภาคองเกรสทราบ เป็นต้น ซึ่งกระบวนการดังกล่าวช่วยให้การเจรจาของสหรัฐฯ ใช้ข้ออ้างว่าไม่สามารถให้ตามข้อเรียกร้องได้ เพราะเกินกรอบที่ได้เสนอต่อสภาคองเกรส เป็นต้น นอกจากนั้น บางประเทศ เช่น อินเดีย เมื่อถูกกดดันจากสหรัฐฯ ให้แก้ไขกฎหมายสิทธิบัตรยา อินเดียใช้กลยุทธการเจรจา โดยเปิดเวทีสาธารณะทุกครั้งเมื่อถูกกดดัน ร่วมมือกับนักวิชาการ องค์กรพัฒนาเอกชนในชาติ และระหว่างประเทศ เปิดเวทีพิจารณาถึงผลกระทบต่อการสาธารณสุขและระบบยาในประเทศ เพื่อใช้เป็นข้ออ้างที่ไม่สามารถทำตามข้อเรียกร้องของสหรัฐฯ ได้ นั่นคือ กระบวนการเจรจาต้องโปร่งใส และเปิดโอกาสให้ประชาชนทุกภาคส่วนมีส่วนร่วมในกรอบและเนื้อหาการเจรจา</p>
<p> ดังได้กล่าวข้างต้นแล้วว่าการเจรจาเอฟทีเอเป็นไปตามทฤษฎีการได้เปรียบเชิง แข่งขัน (Comparative Advantage Theory) ดังนั้น ประเด็นการเจรจาของสหรัฐฯ กับประเทศต่างๆ จะคล้ายคลึงกัน เนื่องจากสหรัฐฯ จะเรียกร้องในสินค้าที่ตนเองได้เปรียบเชิงแข่งขัน คือการเปิดเสรีภาคบริการและให้การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาอย่างเข้มงวด เกินกว่าข้อตกลงพหุภาคี หรือที่เรียกว่า ทริปส์พลัส (TRIPS Plus) ทำให้สามารถนำเอาข้อตกลงที่สหรัฐฯ ทำกับประเทศต่างๆ เช่น สิงคโปร์(4) ชิลี(5) และ และออสเตรเลีย(6) มาเป็นแนวทางการวิเคราะห์ข้อเรียกร้องของสหรัฐฯ ซึ่งคงเรียกร้องจากประเทศไทยไม่น้อยกว่าที่เรียกร้องจากประเทศอื่น ข้อเรียกร้องที่สหรัฐฯ เรียกร้องจากประเทศต่างๆ ในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาเรื่องยาและสาธารณสุข สรุปได้ดังนี้</p>
<p> </p>
<table cellspacing="1" cellpadding="0" border="0" bgcolor="#000000">
<tbody>
</tbody>
</table>
<p> </p>
<table cellspacing="0" cellpadding="15" border="0" bgcolor="#ffd7d7">
<tbody>
<tr>
<td><strong>2.1 ขยายเวลาการคุ้มครองงานอันมีลิขสิทธิ์จากปัจจุบัน 50 ปี หลังจากเจ้าของผลงานเสียชีวิตเป็น 70 ปี </strong>
<p><strong>2.2 ให้การคุ้มครองมาตรการทางเทคนิค (Technological Measure ) และการคุ้มครองข้อมูลที่ใช้ในการบริหารสิทธิ (Right Management Information) โดยกำหนดโทษต่างๆ สำหรับผู้ฝ่าฝืน รวมทั้งโทษทางอาญาด้วย</strong></p>
<p><strong>2.3 การคุ้มครองเครื่องหมายการค้าให้ครอบคลุมถึงเครื่องหมายที่ไม่อยู่ในรูปที่มองเห็นได้ เช่น รูปของกลิ่น เป็นต้น</strong></p>
<p><strong>2.4 ขยายการคุ้มครองตามกฎหมายสิทธิบัตรให้ครอบคลุมถึงการ ประดิษฐ์ทุกประเภทซึ่งรวมถึงพืชและสัตว์ ซอฟแวร์ และวิธีการดำเนินการทางธุรกิจ (business method) </strong></p>
<p><strong>2.5 เจ้าของสิทธิบัตรมีสิทธิขยายอายุในการคุ้มครองสิทธิบัตรได้ อีกไม่เกิน 5 ปี เช่น ในกรณีการพิจารณารับจดสิทธิบัตรมีความล่าช้า เกินกว่า 5 ปีภายหลังจากยื่นขอจดสิทธิบัตร หรือ เกินกว่า 3 ปี ภายหลังจากยื่นคำร้องให้ตรวจสอบสิทธิบัตร ขึ้นกับเวลาใดจะยาวกว่ากัน</strong></p>
<p><strong>2.6 ในกรณีการพิจารณาอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือสารเคมีที่ ใช้ในการเกษตรใช้เวลานาน ก็ให้ยืดอายุการคุ้มครองสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องออกไป เพื่อเป็นการชดเชยความล่าช้าดังกล่าว เช่นเดียวกัน</strong></p>
<p><strong>2.7 ห้ามผู้ประกอบการอื่นจำหน่ายผลิตภัณฑ์ทางยา หรือสารเคมีที่ใช้ในการเกษตรที่เหมือนหรือคล้ายกับผลิตภัณฑ์ที่ต้องยื่น ข้อมูลที่ไม่เปิดเผยในการขออนุญาตทางการตลาดในเวลาที่กำหนด (5 ปี สำหรับยา และ 10 ปี สำหรับสารเคมีที่ใช้ในการเกษตร) นับตั้งแต่ผลิตภัณฑ์นั้นได้รับอนุญาตให้วางตลาด หรือที่รู้จักกันในชื่อ “การผูกขาดข้อมูล” (Data Exclusivity) </strong></p>
<p><strong>2.8 เข้าร่วมในสนธิสัญญาว่าด้วยความร่วมมือทางสิทธิบัตร (Patent Co-operation Treaty, PCT) ซึ่งเป็นสนธิสัญญาเพื่ออำนวยความสะดวกในขั้นตอนการขอรับสิทธิบัตร รวมทั้งการตรวจสอบคำขอ โดยกำหนดให้สำนักงานสิทธิบัตรของประเทศพัฒนาทำหน้าที่นี้ในการรับคำขอ และตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตร แทนสำนักงานสิทธิบัตรของประเทศกำลังพัฒนา</strong></p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p> </p>
<p><strong><font size="6">3.</font> สภาพการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาของไทย</strong></p>
<p> ประเทศไทยได้มีพระราชบัญญัติสิทธิบัตรฉบับแรกเมื่อ พ.ศ. 2522 โดยให้การคุ้มครองสิ่งประดิษฐ์ทุกชนิด ยกเว้นสิ่งประดิษฐ์ในมาตรา 9 ซึ่งหนึ่งในนั้นคือ ยาและผลิตภัณฑ์ยา นั่นคือ ให้การคุ้มครองเฉพาะกรรมวิธีผลิตยาเท่านั้น ไม่ให้การคุ้มครองตัวยาและผลิตภัณฑ์ยา และกำหนดอายุสิทธิบัตร 15 ปี นับจากวันยื่นคำขอรับสิทธิบัตร ทั้งนี้เพื่อให้สอดคล้องกับระดับการพัฒนาเทคโนโลยีผลิตยาของประเทศ เนื่องจากการให้การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาภายใต้ระบบสิทธิบัตรนั้น เป็นเครื่องมือในการกระตุ้นการประดิษฐ์ค้นคว้าภายในประเทศ ด้วยการให้มีการผูกขาดตลาดในช่วงเวลาที่เหมาะสม ขณะเดียวกันต้องยื่นคำขอรับสิทธิบัตรโดยเปิดเผยข้อมูลในสิ่งที่ประดิษฐ์คิด ค้นและอ้างสิทธิความเป็นเจ้าของสิ่งประดิษฐ์ที่เป็นความคิดริเริ่ม มีความใหม่ (Novelty) มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น (Inventive step) และสามารถประดิษฐ์เป็นสินค้าอุตสาหกรรม (Industrial application) ซึ่งจากข้อมูลพัฒนาการของพระราชบัญญัติสิทธิบัตรของประเทศต่างๆ ก็มีลักษณะเช่นกัน คือ เริ่มให้การคุ้มครองเฉพาะกรรมวิธีผลิตยาก่อน จนระดับการพัฒนาเทคโนโลยีของประเทศสูงขึ้น จึงขยายการคุ้มครองไปสู่ยาและผลิตภัณฑ์ยา ดังแสดงในตารางที่ 1</p>
<p align="center"><strong>ตารางที่ 1 ปีที่ประเทศต่างๆ เริ่มให้การคุ้มครองยาและผลิตภัณฑ์ยา</strong></p>
<p align="center"> <img height="253" border="0" width="450" src="http://www.ftawatch.info/sites/default/files/ThuJuly200511426_show_102.jpg" alt="" /></p>
<p> จนกระทั่งปี 2528 สหรัฐอเมริกาได้เริ่มเจรจาการค้าสองฝ่ายกับไทย โดยการให้สิทธิพิเศษทางศุลกากร หรือ จีเอสพี (GSP) และเรียกร้องให้ไทยให้การคุ้มครองสิทธิบัตรยาและผลิตภัณฑ์ยา และขยายอายุสิทธิบัตรจาก 15 ปี เป็น 20 ปี ซึ่งถูกคัดค้านจากนักวิชาการ บุคลากรสาธารณสุข และองค์กรพัฒนาเอกชน เช่น กลุ่มศึกษาปัญหายา เป็นต้น โดยได้มีการศึกษาถึงผลกระทบด้านลบต่อระบบยาและสุขภาพ เช่น ข้อมูลมูลค่าการนำเข้ายาปี 2531 ถ้ามีการให้การคุ้มครองตัวยา จะทำให้มูลค่าการนำเข้ายาสูงขึ้นร้อยละ 72 เป็นต้น อุตสาหกรรมยาประสบปัญหาในการพัฒนาและวิจัยเทคโนโลยีการผลิตยาสำเร็จรูป เพราะตัวยาติดสิทธิบัตรทำไม่ได้</p>
<p> ผลจากการเจรจาปรากฎว่า 22 สิงหาคม พ.ศ. 2532 ได้มีการใช้ “มาตรการชั่วคราว” (Interim measure) ให้การผูกขาดยาใหม่ในตลาดไทย เป็นเวลา 2 ปี และเมื่อ 30 กันยายน พ.ศ. 2535 ได้แก้ไข พระราชบัญญัติสิทธิบัตร ฉบับ 2 ให้การคุ้มครองยาและผลิตภัณฑ์ยา ขยายอายุสิทธิบัตรจาก 15 ปี เป็น 20 ปี และมีกรรมการสิทธิบัตรยาเพื่อติดตามควบคุมราคายาสิทธิบัตร ต่อมาเมื่อ 31 พฤษภาคม พ.ศ. 2537 ได้ประกาศใช้มาตรการ “การติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา” (Safety Monitoring Program, SMP) โดยให้การผูกขาดตลาดยาแก่ยาที่มีการยื่นจดสิทธิบัตรในต่างประเทศ ตั้งแต่ 1 มกราคม 2529 จนถึง 30 กันยายน 2534 หรือที่รู้จักกันในชื่อ “Pipeline Product Protection” ต่อเนื่องมาจน 27 กันยายน พ.ศ. 2542 ได้มีการแก้ไข พระราชบัญญัติสิทธิบัตร ฉบับ 3 ยกเลิกกรรมการสิทธิบัตรยา</p>
<p> ประเทศไทยเป็นสมาชิกองค์การการค้าโลก จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อตกลงต่างๆ หนึ่งในข้อตกลงที่เกี่ยวข้องกับการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา คือข้อตกลงทริปส์ ในปี 2537(7) ซึ่งเป็นข้อตกลงที่วางกติกาขั้นต่ำในการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา โดยเฉพาะสิทธิบัตร ที่ให้การคุ้มครอง สิ่งประดิษฐ์ต่างๆ รวมทั้งยาและผลิตภัณฑ์ยา กำหนดอายุสิทธิบัตร 20 ปี และได้ตระหนักถึงผลกระทบด้านลบต่อระบบยาและสุขภาพ ตลอดจนระดับการพัฒนาเทคโนโลยีของประเทศต่างๆ มีความแตกต่างกันมาก จึงได้ขยายเวลาการบังคับใช้หรือการต้องทำตามข้อตกลงทริปสส์สำหรับประเทศ ต่างๆ คือ สำหรับประเทศที่พัฒนาแล้ว ประเทศกำลังพัฒนา และประเทศด้อยพัฒนา ต้องแก้ไขกฎหมายภายในประเทศในปี พ.ศ. 2538, 2543, และ 2548 ตามลำดับ นั่นคือ ประเทศไทยได้แก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตรเป็นไปตามทริปส์ก่อนเวลาที่กำหนด ถึง 8 ปี (พ.ศ. 2325) เนื่องจากความกดดันจากการเจรจาการค้าระหว่างไทย-สหรัฐอเมริกา ซึ่งเหตุการณ์ในอดีตได้หมุนกลับมาตั้งต้นใหม่ในปัจจุบันอีกครั้ง ด้วยการทำข้อตกลงการค้าเสรีไทย-สหรัฐอเมริกา</p>
<p> </p>
<p><strong><font size="6">4.</font> ผลกระทบของระบบสิทธิบัตรต่อระบบยาในไทย</strong></p>
<p>4.1 ผลต่อราคายาและการเข้าถึงยา</p>
<p> จากการศึกษาต่างๆ สรุปได้อย่างชัดเจนถึงผลกระทบของระบบสิทธิบัตรต่อราคายา เช่น การศึกษาของ UNAIDS(8)พบว่า ราคายาที่มีการผูกขาดจากระบบสิทธิบัตรจะไม่ค่อยเปลี่ยนแปลงตามเวลา แต่ยาที่มีการแข่งขันของยาต้นกำเนิด (Original drug) กับยาชื่อสามัญ (Generic drug) ราคาลดลงอย่างมากตามเวลา ดังแสดงในรูปที่ 1</p>
<p align="center"><strong>รูปที่ 1 เปรียบเทียบราคายาปี 2539-2543 ของกลุ่มยาผูกขาด (ยาที่มีสิทธิบัตร) และกลุ่มยาที่มีการแข่งขัน (ยาที่ไม่มีสิทธิบัตร)</strong></p>
<p> </p>
<table cellspacing="0" cellpadding="0" align="center" width="325" style="width: 325px; height: 284px;">
<tbody>
<tr>
<td>
<p align="center" v:shape="_x0000_s1026"><strong>ยาที่มีสิทธิบัตร</strong></p>
</td>
<td>
<p align="center" v:shape="_x0000_s1027"><strong>ยาที่ไม่มีสิทธิบัตร</strong></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
<p align="center"><img height="266" border="0" width="420" src="http://www.ftawatch.info/sites/default/files/ThuJuly2005114358_show_103.jpg" alt="" /></p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p> นอกจากนี้จากการศึกษาของจิราพร ลิ้มปานานนท์และคณะ(9)เปรียบเทียบราคายาต้านไวรัสเอดส์ พบความแตกต่างของราคายาต้นกำเนิดและราคายาชื่อสามัญในแนวโน้มเดียวกัน</p>
<p align="center"><strong>รูปที่ 2 ราคายาต้านไวรัสเอดส์กลุ่ม NRTI ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2544-2547 (ค.ศ. 2001-2004)</strong></p>
<p align="center"><img height="292" border="0" width="483" src="http://www.ftawatch.info/sites/default/files/ThuJuly2005115726_show_104.jpg" alt="" /></p>
<p>4.2 ผลต่อการวิจัยและพัฒนายาใหม่</p>
<p> ระบบสิทธิบัตรนั้นเป็นระบบที่ทำให้มีการเผยแพร่ข้อมูลการประดิษฐ์คิดค้น ด้วยระบบการจดสิทธิบัตร จากการที่ประเทศไทยได้มีการแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตรตั้งแต่ปี 2535 จึงทำการศึกษาข้อมูลเอกสารคำขอรับสิทธิบัตรในประเทศไทย พ.ศ. 2535 – 2545 เพื่อจัดทำฐานข้อมูลสิทธิบัตรยา(10) โดยศึกษาเฉพาะคำขอที่มีรหัสสากล A61K จำนวนทั้งสิ้น 2,444 ฉบับ สรุปได้ว่า ในเรื่องของสิ่งประดิษฐ์ยานั้น ผู้ยื่นคำขอรับสิทธิบัตรส่วนใหญ่เป็นชาวต่างชาติ มีคนไทยเพียงร้อยละ 1.31 และเป็นเอกสารคำขอที่ยื่นครั้งแรกในต่างประเทศถึงร้อยละ 98.08 ซึ่งเป็นดัชนีที่แสดงได้ว่าการวิจัยและพัฒนาอันนำไปสู่การจดสิทธิบัตรนั้นมิ ได้เกิดขึ้นในประเทศไทย</p>
<p> ขั้นตอนของการจดสิทธิบัตรประกอบด้วย การยื่นคำขอรับสิทธิบัตร ประกาศเผยแพร่ การพิจารณา และการออกเอกสารสิทธิบัตร ซึ่งช่วงเวลาที่ใช้ในแต่ละขั้นตอนของการจดสิทธิบัตรแตกต่างกัน คือ ขั้นตอนตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอจนถึงวันประกาศเผยแพร่ ส่วนใหญ่ใช้เวลาประมาณ 1.5 ปี ขั้นตอนตั้งแต่วันประกาศเผยแพร่ถึงวันที่ผู้ยื่นคำขอรับสิทธิบัตรแสดงความ จำนงให้มีการตรวจสอบคำขอนั้นด้วยการยื่นขอให้พิจารณาตรวจสอบ ซึ่ง พรบ. สิทธิบัตรกำหนดไว้ไม่ให้เกิน 5 ปี มิฉะนั้นคำขอนั้นจะตกไปโดยอัตโนมัติ ส่วนใหญ่ ใช้เวลาประมาณ 5 ปี ตามที่กฎหมายกำหนด ส่วนขั้นตอนตั้งแต่วันที่ยื่นขอให้พิจารณาจนถึงวันที่ได้รับสิทธิบัตร ส่วนใหญ่ ใช้เวลาประมาณ 2 ปี รวมทั้ง 3 ขั้นตอน ส่วนใหญ่ใช้เวลา 7-9 ปี</p>
<p> เมื่อพิจารณาถึงการอ้างสิทธิของสิทธิบัตรยา พบว่า ส่วนใหญ่เป็นการอ้างสิทธิสูตรตำรับยา ซึ่งมักเป็นเป็นสูตรผสม ร้อยละ 72.22 และมีแนวโน้มในการนำยาเก่าที่หมดสิทธิบัตรแล้วและพบผลการรักษาอื่นมาจดสิทธิ บัตรเป็นความใหม่ในการใช้ พบคำขอรับสิทธิบัตรที่เพียงปรับการให้ยาจากวันละ 3 ครั้ง เป็น 2 ครั้ง พบยาสูตรผสม ในลักษณะที่นำยาหมดสิทธิบัตรมารวมกับยาที่สิทธิบัตรกำลังจะหมดอายุ หรือนำยาหมดสิทธิบัตรมาผสมกันทั้งคู่ พบคำขอรับสิทธิบัตรใช้ชื่อเหมือนโดยไม่สื่อความหมายเลย เช่น “ยา” “สารประกอบใหม่” “องค์ประกอบทางเภสัชกรรม” “สารประกอบอินทรีย์” “สูตรผสมทางเภสัชกรรม” และ “การรวมกัน” เป็นต้น ซึ่งแม้ว่าตาม พ.ร.บ. สิทธิบัตร ในขั้นตอนการจดสิทธิบัตรจะมีการให้คัดค้านได้ภายใน 90 วันหลังวันประกาศโฆษณา แต่ก็เป็นการยากที่จะมีผู้ติดตามตลอดเวลาเพื่อคัดค้าน แต่อย่างไรก็ตามได้พบมีการคัดค้านโดยองค์การเภสัชกรรม และมูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา ว่าเป็นคำขอรับสิทธิบัตรที่ไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น(11)และในกรณี สิทธิบัตรไทย 7600 “สูตรผสมซึ่งให้ทางปากที่ดีขึ้นของไอออกซีพริวีนนิวคลีโอไซด์” ของบริษัท บริสเตอร์ ไมเยอร์ สควิปส์ ได้มีการคืนสิทธิบัตร หลังจากที่มีการฟ้องศาลทรัพย์สินทางปัญญา เพื่อเพิกถอนสิทธิบัตร เนื่องจากไม่มีความใหม่และไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขี้น โดยกลุ่มผู้ติดเชื้อ มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ และมูลนิธิเพื่อผู้บริโภค จากกรณีดังกล่าวแสดงถึงปัญหาของกระบวนการจดสิทธิบัตรในไทย(12)</p>
<p> </p>
<p> เมื่อวิเคราะห์ข้อมูลเอกสารสิทธิบัตรสัมพันธ์กับชื่อทางยาและชื่อเคมี พบว่า สารเคมีเป็นจำนวนมากยังอยู่ในขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา จึงยังใช้ชื่อทางเคมี ไม่มีชื่อทางยา (Generic name) หลายรายการเข้าสู่การศึกษาทางคลินิกแล้ว ซึ่งในช่วงนี้ก็ยังไม่มีการใช้ชื่อทางยา จะใช้ชื่อรหัสยาซึ่งตั้งโดยบริษัท มักใช้อักษร 1–3 ตัว แล้วตามด้วยตัวเลข 3–5 ตัว จนกว่าการวิจัยทางคลินิกสิ้นสุด เตรียมการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ จึงมีการตั้งชื่อทางยาขึ้นใช้ ซึ่งจากวิธีการศึกษาโดยเลือกคำหรือข้อความที่ปรากฏในเอกสารสิทธิบัตรมาเป็น คำสำคัญในการค้นคว้าผ่านระบบอินเทอร์เนตด้วย Search engine และฐานข้อมูลสิทธิบัตรต่างประเทศ ได้พบเอกสารคำขอที่มีชื่อทางยารวมทั้งสิ้น 223 รายการ คิดเป็นร้อยละ 9.12 ส่วนชื่อการค้า เป็นชื่อการค้าที่ใช้ในประเทศต่าง ๆ อาจไม่ใช่ชื่อเดียวกับที่ใช้ในประเทศไทย และได้คำนวณอายุสิทธิบัตรที่เหลือโดยนับจากวันยื่นคำขอจนถึง กรกฎาคม 2547 พบว่า อยู่ระหว่าง 7.5 ถึง 18.2 ปี</p>
<p> นอกจากนั้น ข้อมูลเกี่ยวกับสถานะสิทธิบัตรยาของประเทศไทยนั้นมีปัญหาค่อนข้างมาก เพราะเป็นการยากมากที่จะไปค้นข้อมูลจากฐานข้อมูลสิทธิบัตรของกรมทรัพย์สิน ทางปัญญาได้ครบถ้วน ซึ่งคำขอรับสิทธิบัตรอยู่ในระหว่างขั้นการวิจัยและพัฒนาที่หลากหลาย คำขอส่วนใหญ่ยังเป็นการทดลองในห้องปฏิบัติการ เมื่อถึงขึ้นตอนการทดลองทางคลินิกก็จะมีการยื่นคำขอรับสิทธิบัตรในการอ้าง สิทธิที่แตกต่างไป ดังนั้น ในแต่ละตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยามักมีหลายคำขอรับสิทธิบัตร นอกจากนั้นลักษณะของระบบที่แยกจากกันอย่างเด็ดขาดของระบบการจดสิทธิบัตร และระบบขึ้นทะเบียนตำรับยานี้ ทำให้เกิดปัญหามากในการค้นคว้าสถานะสิทธิบัตรของแต่ละทะเบียนตำรับยา ซึ่งระบบเช่นนี้เป็นที่พบกันในหลาย ๆ ประเทศ ทั้งประเทศที่พัฒนาแล้วและประเทศกำลังพัฒนา ดังนั้น ประเทศต่าง ๆ จึงพยายามหามาตรการเพื่อให้มีการให้ข้อมูลสถานะการขอรับสิทธิบัตรของยาตำรับ นั้น ๆ ในขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยา เช่น สหรัฐอเมริกา เป็นต้น ด้วยเหตุผลว่าข้อมูลคำขอที่ขอรับสิทธิบัตรหลังจากที่ได้ประกาศเผยแพร่แล้ว ไม่ใช่เอกสารความลับทางการค้า และในทางตรงกันข้ามต้องเปิดเผยต่อสาธารณะเพื่อประโยชน์ของการต่อยอดความรู้ และกระตุ้นให้มีความคิดสร้างสรรค์ใหม่ ๆ ต่อไป นอกจากนั้น ข้อมูลสถานะสิทธิบัตรนี้มีความสำคัญต่อความช้าเร็วของการเข้ามาสู่ตลาดของยา ชื่อสามัญ (Generic drugs) เนื่องจากในการขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อสามัญ ต้องศึกษาชีวสมมูลย์ของยา ซึ่งต้องใช้ค่าใช้จ่ายในการวิจัยมากพอควร และใช้ระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือน จนถึง 2 ปี ถ้าข้อมูลสถานะสิทธิบัตรของยาใหม่ไม่ชัดเจน ก็ไม่สามารถวางแผนการศึกษาวิจัยพัฒนายาชื่อสามัญได้ ซึ่งเมื่อหมดอายุสิทธิบัตร ยาชื่อสามัญก็ไม่สามารถออกสู่ตลาดได้ทันที นอกจากนั้น การมีข้อมูลสถานะสิทธิบัตรของยาใหม่ยังช่วยให้ประเทศนั้น ๆ สามารถวางแผนการจัดหายาคุณภาพที่มีราคาสมเหตุผล มาให้บริการทางสาธารณสุขได้อย่างเหมาะสม ตลอดจนสามารถใช้มาตรการแก้ปัญหาจากระบบสิทธิบัตร ด้วยการบังคับใช้สิทธิและการนำเข้าซ้อนได้ เมื่อเกิดปัญหาสาธารณสุขขึ้น</p>
<p> </p>
<p><strong><font size="6">5.</font> ผลกระทบจากกรอบข้อตกลงของสหรัฐฯ ต่อระบบยาและระบบสุขภาพในประเทศไทย</strong></p>
<p> จากข้อเรียกร้องที่สหรัฐฯ ทำข้อตกลงเอฟทีเอกับประเทศต่างๆ รวมทั้งกรอบเจรจาที่ผ่านรัฐสภาของสหรัฐฯ ในเรื่องทรัพย์สินทางปัญญา ดังกล่าวในข้อ 2 นั้น ส่งผลกระทบอย่างไรต่อการสาธารณสุขไทยและการเข้าถึงยา เป็นคำถามที่มีความสำคัญมาก ทั้งนี้เนื่องจากยาและการสาธารณสุขเป็นเรื่องของการมีชีวิตอยู่ของมนุษย์และ เป็นสิทธิพื้นฐานตามรัฐธรรมนูญ ดังนั้นยุทธศาสตร์การเจรจาแลกเปลี่ยนต้องอยู่บนหลักการว่าเกิดผลกระทบทางลบ ต่อการเข้าถึงยาและระบบสุขภาพหรือไม่ โดยไม่ต้องเปรียบเทียบกับข้อเสนอหลักการผลประโยชน์จากการค้าที่ได้รับ เพราะชีวิตมีค่าเกินกว่าที่จะนำไปเปรียบเทียบเป็นตัวเงิน นั่นคือ ถ้าผลกระทบเป็นลบต้องไม่ยอมต่อข้อเรียกร้องนั้น บทความนี้จึงวิเคราะห์ผลกระทบในบริบทของเรื่องนี้ เท่านั้น โดยไม่นำไปเปรียบเทียบกับข้อเสนอทางการค้าอื่นๆ ของสหรัฐฯ ที่จะยื่นหมูยื่นแมวให้กับไทย ด้วยเหตุผลดังกล่าวแล้ว และเพื่อให้ง่ายต่อความเข้าใจ จึงสรุปข้อเรียกร้องที่มีผลกระทบอย่างเดียวกันเป็น 3 กลุ่ม ดังนี้</p>
<p><strong><u>กลุ่มที่ 1</u></strong> เป็นข้อเรียกร้องในการขยายการคุ้มครองในเทคโนโลยีขั้นสูง และขยายการคุ้มครองสิทธิบัตรถึงการประดิษฐ์ทุกประเภท รวมถึงพืชและสัตว์ ซอฟแวร์ และวิธีการดำเนินการทางธุรกิจ</p>
<p> เทคโนโลยีขั้นสูงเหล่านี้ล้วนเป็นเทคโนโลยีใหม่ที่สามารถผลิตได้โดยประเทศ พัฒนาแล้วเท่านั้น เช่น การคุ้มครองเครื่องหมายการค้าที่ไม่อยู่ในรูปที่มองเห็นได้ ให้การคุ้มครองมาตรการทางเทคนิค และคุ้มครองข้อมูลที่ใช้ในการบริหารสิทธิ</p>
<p> ในข้อเรียกร้องนี้รัฐบาลไทยอาจให้ใน 2 รูปแบบ คือให้การคุ้มครองโดยใช้มาตรการทางบริหาร ซึ่งรูปแบบนี้เป็นรูปแบบที่สหรัฐฯ ได้เคยใช้กับไทยแล้ว ในเรื่องของการผูกขาดตลาดยาที่ยังไม่เคยขึ้นทะเบียนตำรับยาในเมืองไทย 5 ปี ภายใต้ มาตรการการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา หรือที่รู้จักกันดีในชื่อ มาตรการเอสเอ็มพี (Safety Moritoring Program, SMP) และรูปแบบของการแก้กฎหมายสิทธิบัตร โดยสหรัฐฯ จะใช้ทั้ง 2 รูปแบบ โดยในระยะแรกเพื่อให้ได้รับผลประโยชน์โดยเร็ว จะใช้รูปแบบที่ 1 ขณะเดียวกันก็เรียกร้องรูปแบบที่ 2 เพื่อให้เกิดเป็นมาตรการถาวร</p>
<p> </p>
<p> หลักการของกฎหมายสิทธิบัตรของประเทศใด ก็เพื่อกระตุ้นการวิจัยและพัฒนาของประชาชนในประเทศนั้น โดยให้การตอบแทนด้วยการให้สิทธิผูกขาดการตลาดในช่วงเวลาหนึ่งร่วมกับการคุ้ม ครองผู้บริโภคในมิติของการควบคุมราคาและการเข้าถึง/ถ่ายทอดเทคโนโลยี แต่ถ้าเทคโนโลยีนั้นอยู่ในขั้นสูงและชาวไทยกำลังเรียนรู้ เมื่อให้สิทธิผูกขาดอย่างสมบูรณ์เป็นระยะยาวเช่นนี้ แทนที่จะกระตุ้นให้ชาวไทยเริ่มประดิษฐ์คิดค้น กลับขัดขวาง และให้ประโยชน์การผูกขาดตลาดโดยต่างชาติเพิ่มอีกด้วย ถ้านำมาใช้กับยาในเครื่องหมายการค้าที่ไม่อยู่ในรูปที่มองเห็นได้ จะเกิดผลเสียอย่างรุนแรงมาก เพราะอุตสาหกรรมยาจะพัฒนาไม่ทัน ส่งผลให้ผู้ปวย/ผู้บริโภคจะเข้าไม่ถึงยาอย่างแน่นอน</p>
<p> แม้ในปัจจุบันจากผลการวิจัย(13) โดยการศึกษาจากข้อมูลคำขอรับสิทธิบัตรยาที่ยื่นขอตั้งแต่ พ.ศ. 2535 – 2545 จำนวนทั้งสิ้น 2,444 คำขอ เมื่อพิจารณาตามสัญชาติของผู้ยื่นคำขอ พบว่าส่วนใหญ่เป็นชาวต่างชาติ เป็นของชาวอเมริกัน เยอรมัน ญี่ปุ่น สวิส และ สวีเดน โดยมีคำขอของไทยน้อยมาก คิดเป็นร้อยละ 1.31 เท่านั้น ทั้งนี้อาจเนื่องจากการวิจัยและพัฒนาส่วนใหญ่มิได้ดำเนินการในประเทศไทยโดย คนไทย</p>
<p><strong><u>กลุ่มที่ 2</u></strong> เป็นข้อเรียกร้องในการขยายอายุการคุ้มครองไม่ว่าจะเป็นลิขสิทธิ์หรือสิทธิ บัตรโดยตรง คือ (ข้อ 2.5 และ 2.6) และโดยอ้อม (ในข้อ 2.7) โดยการจำกัดการใช้ข้อมูล (Data exclusivity)</p>
<p> ในเรื่องนี้ เป็นการให้ผลประโยชน์ผูกขาดตลาดแก่เจ้าของสิทธิบัตรนานขึ้น โดยการอ้างว่ากระบวนการรับจดสิทธิบัตรนั้นล่าช้า ถ้าพิจารณากฎหมายสิทธิบัตรของไทย กระบวนการล่าช้าเกิดขึ้นได้ง่ายมากจากเจ้าของคำขอ เพราะกฎหมายให้เวลาเจ้าของคำขอถึง 5 ปีหลังจากการเปิดเผยคำขอในการยื่นคำร้องให้พิจารณาคำขอนั้นๆ ดังรายละเอียดที่พบจากงานวิจัยโครงการสร้างฐานข้อมูลสิทธิบัตรยาแผน ปัจจุบัน(14) โดยในขั้นตอนตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอจนถึงวันประกาศเผยแพร่ ส่วนใหญ่ร้อยละ 34.39 ใช้เวลา มากกว่า 1 ปี ถึง 1.5 ปี ในขั้นตอนตั้งแต่วันประกาศเผยแพร่ถึงวันที่ยื่นขอให้พิจารณา ส่วนใหญ่ร้อยละ 56.96 ใช้เวลา มากกว่า 4 ปี ถึง 5 ปี ตามที่กฎหมายกำหนดภายใน 5 ปี ส่วนในขั้นตอนตั้งแต่วันที่ยื่นขอให้พิจารณาจนถึงวันที่ได้รับสิทธิบัตร ส่วนใหญ่ร้อยละ 40.13 ใช้เวลา มากกว่า 1.5 ปี ถึง 2 ปี รวมทั้ง 3 ขั้นตอน ส่วนใหญ่ใช้เวลา 7-9 ปี</p>
<p> นอกจากนั้น อายุสิทธิบัตรของไทย 20 ปี นับจากวันที่ยื่นขอรับสิทธิบัตร ซึ่งถ้าผู้ขอรับสิทธิบัตรไม่ยื่นให้มีการตรวจสอบ กระบวนการตรวจสอบก็ยังไม่เกิด ทั้งนี้ความล่าช้าของกระบวนการออกเอกสารสิทธิบัตร ไม่มีผลกระทบทางลบต่อสิทธิผูกขาดทางการตลาดของผู้ขอรับสิทธิบัตรเลย ทั้งนี้เนื่องจากอายุสิทธิบัตร 20 ปี นับตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอ ทั้ง ๆ ที่คำขออยู่ในระหว่างการพิจารณา ถ้ามียาเดียวกันกับของผู้ขอรับสิทธิบัตรออกสู่ตลาด ผู้ขอรับสิทธิบัตรก็สามารถยื่นเอกสารร้องขอให้หยุดขาย เพราะละเมิดเอกสารคำขอรับสิทธิบัตรที่กำลังอยู่ในขั้นการพิจารณาได้ และสามารถเรียกร้องค่าชดเชยความเสียหายจากการละเมิดได้ เมื่อของผู้ขอรับสิทธิบัตรได้รับอนุมัติเอกสารสิทธิบัตรไทยแล้ว</p>
<p> อายุสิทธิบัตรของไทยเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดในข้อตกลงทริปส์ คือ 20 ปีก็นับว่ายาวนานมากเกินกว่าอายุการใช้งานของสิ่งประดิษฐ์ยาอยู่แล้ว และก่อให้เกิดผลกระทบต่อการเข้าถึงยาทั่วโลก ดังเป็นที่ยอมรับของประเทศต่างๆ อยู่แล้ว จึงได้ระบุในข้อตกลงทริปส์และการสาธารณสุขอย่างชัดเจนในย่อหน้าที่ 3(15) และจากการผูกขาดที่ยาวนานมากเกินกว่าอายุการใช้งานของสิ่งประดิษฐ์นั้นๆ ก็ส่งผลต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมยาในประเทศที่ผลิตยาชื่อสามัญ เพราะเมื่ออายุการผูกขาดตลาดยาวจนเมื่อหมดสิทธิบัตร ก็จะมียารุ่นใหม่ในกลุ่มเดียวกันออกสู่ตลาด ตลาดของยาชื่อสามัญจะเล็กลงอย่างมาก จนไม่มีความคุ้มในเชิงธุรกิจที่จะพัฒนายาชื่อสามัญนั้นออกสู่ตลาด ส่งผลระยะยาวต่อความมั่นคงทางสุขภาพของประเทศในการพึ่งตนเองด้านยา</p>
<p> จากผลการศึกษาราคายาต้านไวรัสเอดส์(16) พบว่า รายจ่ายค่ายาในแต่ละวันของการใช้ยาต้นกำเนิด (Original drug or Branded drug, B) แพงกว่ายาชื่อสามัญ (Generic drug, G) 2 – 10 เท่า (B/G) ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับว่าในสูตรการใช้ยานั้น ถ้ามียาที่มียาชื่อสามัญด้วย อัตรา B/G จะต่ำ ดังแสดงในตารางที่ 2 นอกจากนั้น เมื่อพิจารณาค่ายาพบว่า ราคายาต่อวันถ้าเป็นยาชื่อสามัญ ตั้งแต่ 40 ถึง 448 บาท แต่ถ้าเป็นยาต้นกำเนิด ตั้งแต่ 252 ถึง 791 บาท เมื่อเปรียบเทียบกับค่าจ้างขั้นต่ำ 170 บาท แล้ว พบว่า ค่ายาในสูตรที่เป็นยามีสิทธิบัตรแพงมาก สูงกว่าค่าจ้างขั้นต่ำรายวัน 1.5 ถึง 4.7 เท่า</p>
<p align="center"><strong>ตารางที่ 2 ค่าใช้จ่ายในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสเอดส์สูตรต่างๆ โดยใช้ยาต้นกำเนิด (B) กับยาชื่อสามัญ (G)</strong></p>
<p align="center"><img height="530" border="0" width="407" src="http://www.ftawatch.info/sites/default/files/ThuJuly2005115953_show_105.jpg" alt="" /></p>
<p> ในประเด็นที่สหรัฐฯ เรียกร้องไทยให้มีการจำกัดการใช้ข้อมูล (Data exclusivity) ด้วยการให้สิทธิผูกขาดตลาดเมื่อขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่เป็นเวลา 5-10 ปี ด้วยเหตุผลเพื่อให้เป็นไปตามทริปส์ข้อ 39.3</p>
<p> </p>
<table cellpadding="15" border="0" bgcolor="#000000">
<tbody>
<tr>
<td><font color="#ffffff"><strong>TRIPs 39.3. Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.</strong></font></td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p> คงต้องทำความเข้าใจกับเนื้อหาของข้อนี้ก่อน ซึ่งไม่มีส่วนใดเลยที่ให้มีการผูกขาดตลาดจากการเก็บความลับ เป็นเพียงแต่ไม่ให้นำไปใช้ในทางการค้าที่ไม่เป็นธรรม ซึ่งสหรัฐฯ ตีความในทางที่เป็นประโยชน์แก่ตนว่าการที่หน่วยงานรัฐรับขึ้นทะเบียนยาชื่อ สามัญเป็นการใช้ข้อมูลความลับของยาต้นกำเนิด (Original drug) อย่างไม่เป็นธรรมขัดกับทริปส์ 39.3 และได้ฟ้องร้องประเทศอาร์เจนตินาต่ออนุญาโตตุลาการขององค์การการค้าโลก เนื่องจากอาร์เจนตินาตีความว่าการที่หน่วยงานรัฐรับขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญ ไม่ได้ใช้หรืออ้างอิงข้อมูลความลับของยาต้นกำเนิด จึงไม่ใช่การปฏิบัติในทางการค้าที่ไม่เป็นธรรม และอนุญาโตตุลาการขององค์การการค้าโลก ได้ตัดสินแล้วว่าประเทศอาร์เจนตินาตีความ ทริปส์ 39.3 ดังกล่าวได้ เนื่องจากข้อความไม่มีความชัดเจน(17)</p>
<p><strong><u>กลุ่มที่ 3</u></strong> เป็นข้อเรียกร้องในการผูกขาดข้อมูลสิทธิบัตรในประเทศพัฒนาแล้ว โดยให้กระบวนการขอสิทธิบัตรในประเทศตนมีผลบังคับใช้ในประเทศกำลังพัฒนาด้วย (ในข้อ 2.8) หรือเรียกร้องให้เป็นสมาชิก PCT (Patent Cooperation Treaty)</p>
<p> ประเด็นนี้เป็นเรื่องใหม่ที่สหรัฐฯ เรียกร้อง โดยใช้จุดอ่อนของกระบวนการรับจดสิทธิบัตรของไทยเป็นข้ออ้าง และยื่นมือให้ความช่วยเหลืออำนวยความสะดวกในขั้นตอนการขอจดสิทธิบัตรและการ ตรวจสอบ โดยเสนอให้สำนักสิทธิบัตรของประเทศพัฒนาทำหน้าที่แทน นั่นคือ ประเทศไทยไม่มีประสิทธิภาพในการดำเนินการกระบวนการนี้ก็หยุดทำ สหรัฐฯ จะทำให้แทน เหมือนกับว่าเมื่อประเทศไทยต้องการปลา แต่ไม่รู้วิธีการจับปลา สหรัฐฯ ผู้ใจบุญยื่นมือมาช่วยด้วยการให้ปลา แทนที่จะสอนวิธีการจับปลา ฉันใดก็ฉันนั้น คำถามจึงมีอยู่ว่า อธิปไตยของประเทศอยู่ที่ไหน พระราชบัญญัติสิทธิบัตรเป็นกฎหมายภายในประเทศ แต่ไม่สามารถดำเนินการตามกฎหมายได้เองต้องพึ่งพิงประเทศอื่น นี่อาจเป็นอีกรูปแบบหนึ่งของเมืองขึ้นสมัยใหม่ ใช่หรือไม่ ?</p>
<p> คำถามต่อมา กระบวนการรับจดสิทธิบัตรของไทยทำไปเพื่ออะไร ต้องการให้มีเอกสารสิทธิบัตรเพื่อการผูกขาดของเจ้าของสิทธิบัตร หรือต้องการให้เกิดกระบวนการกระตุ้นให้เกิดการประดิษฐ์มากขึ้น เป็นการคืนประโยชน์แก่สังคมด้วยการเปิดเผยข้อมูล และกระบวนการพิจารณาคำขอจดสิทธิบัตรด้วยการพัฒนาฐานข้อมูลสิทธิบัตรของตนเอง ที่สมบูรณ์ และพัฒนาบุคลากร อันนำไปสู่การใช้ประโยชน์จากข้อมูลสิทธิบัตรในการต่อยอดและการพัฒนา เทคโนโลยีในประเทศ เพื่อแลกกับการให้สิทธิผูกขาดตลาดแต่ผู้เดียวเป็นเวลานานถึง 20 ปี</p>
<p> เงื่อนไข/ข้อกำหนดด้านทรัพย์สินทางปัญญาของสหรัฐฯ แบบนี้ มีผลกระทบด้านลบอย่างมหาศาลต่อสังคมไทย โดยเฉพาะในยุคข้อมูลข่าวสาร ถ้าพิจารณาอย่างผิวเผิน เหมือนเป็นการยื่นมือช่วยเหลือ แต่เป็นการทำให้ไทย ไม่สามารถพึ่งตนเองได้ ถ้าจะเข้าร่วมในสนธิสัญญาว่าด้วยความร่วมมือทางสิทธิบัตร ไทยต้องยื่นเงื่อนไขว่า ต้องเร่งพัฒนาระบบ/กระบวนการรับจดสิทธิบัตรในประเทศไทย โดยการพัฒนาฐานข้อมูลสิทธิบัตรภาษาไทยอย่างสมบูรณ์ที่ง่ายต่อการค้นคว้าและ นำไปใช้ประโยชน์ รวมทั้งการพัฒนาผู้เชี่ยวชาญพิจารณาคำขอจดสิทธิบัตร และพัฒนากระบวนการขั้นตอนการขอใช้สิทธิไม่ว่าโดยภาครัฐหรือภาคเอกชน</p>
<p> </p>
<table cellpadding="15" border="1" bgcolor="#81d781">
<tbody>
<tr>
<td>
<p><strong>สรุป ยุทธศาสตร์การเจรจาเปิดเสรีการค้าจำเป็นต้องพิจารณาถึง 3 ประเด็นหลัก คือ</strong> </p>
<p>1. ยุทธวิธีในการได้มาของข้อมูลที่จะใช้ในการเจรจาอย่างรอบด้าน</p>
<p>2. กระบวนการเจรจา ต้องใช้ยุทธวิธีการมีส่วนร่วมจากทุกภาคส่วน ไม่ใช่หน้าที่ของฝ่ายบริหารฝ่ายเดียว ต้องผ่านกระบวนการของรัฐสภาหรือฝ่ายนิติบัญญัติ และการมีส่วนร่วมของประชาชนทุกภาคส่วน ไม่ใช่เฉพาะบางกลุ่มที่เป็นธุรกิจใหญ่เท่านั้น </p>
<p>3. ในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับยาและการบริการสาธารณสุขต้องยึดหลักการที่ ว่า การประเมินผลกระทบนั้นต้องคำนึงถึงผู้ป่วยและผู้บริโภค และการพึ่งตนเองด้านยาและสาธารณสุข ถ้ามีผลกระทบต่อการมีสุขภาวะ และการเข้าถึงยาและบริการสาธารณสุข จะต้องไม่รับในข้อเรียกร้องเหล่านั้น โดยไม่จำเป็นต้องประเมินเปรียบเทียบผลประโยชน์ในข้อเสนอที่อเมริกายื่นให้ เพราะตามหลักสิทธิมนุษยชนและตามรัฐธรรมนูญไทย ทุกคนมีสิทธิขั้นพื้นฐานในการมีชีวิตอยู่และมีสุขภาพที่ดี ซึ่งผลกระทบจากการเจรจาการค้าทวิภาคีตามเนื้อหาที่สหรัฐฯ ทำกับประเทศอื่นๆ เช่น สิงคโปร์ และชิลี แล้ว ทำให้มีการผูกขาดตลาดยานานขึ้น ยามีราคาแพงขึ้น และอุตสาหกรรมยาภายในประเทศไม่มีศักยภาพทางการแข่งกันกับบรรษัทยาข้ามชาติ ได้ ขาดความมั่นคงทางด้านยาและการสาธารณสุข ต้องนำเข้ายามากขึ้น รายจ่ายทางด้านยาและการสาธารณสุข เพิ่มขึ้น</p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p> </p>
<p><strong><font size="6">ดังนั้น</font></strong> <strong>ยุทธศาสตร์การ เจรจาเปิดเสรีการค้ากับปัญหาความยากจน ประเด็นด้านการเข้าถึงยาและสาธารณสุข นั้น ต้องไม่ให้นำเรื่องการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับยาและการให้ บริการสาธารณสุขขึ้นมาเป็นวาระการเจรจาการค้าทวิภาคีเด็ดขาด เช่นเดียวกับที่สหรัฐฯ ไม่ยอมให้มีการยกประเด็นการสนับสนุนภาคเกษตรของสหรัฐฯ มาเป็นวาระการเจรจา ด้วยเหตุผลว่าขณะนี้ประเทศไทยได้ให้การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยว ข้องกับยาตามมาตรฐานสากล (TRIPs) อยู่แล้ว ถ้าต้องการเพิ่มการคุ้มครองเป็น TRIPs Plus นั้น ควรเป็นการเจรจาระดับพหุภาคี ทั้งนี้เพราะการมีสุขภาพดีเป็นสิทธิมนุษยชนสากลและสิทธิมนุษยชนตามรัฐ ธรรมนูญไทย ที่จำเป็นต้องมีความรอบคอบในการกำหนดมาตรฐานที่เหมาะสม ที่ไม่กระทบต่อการเข้าถึงยาและการแก้ไขปัญหาสาธารณสุข</strong></p>
<p> </p>
<table cellspacing="0" cellpadding="5" border="3" bgcolor="#dedede" align="center">
<tbody>
<tr>
<td class="blank">
<p><strong>1) ทำไมต้องมีเอฟทีเอ และมีความสัมพันธ์อย่างไรกับข้อตกลงต่างๆ ขององค์การค้าโลก เช่น TRIPS และ GATS </strong></p>
<p><strong>2) วิเคราะห์ยุทธศาสตร์การเจรจาเปิดเสรีการค้า </strong></p>
<p><strong>3) สภาพการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาของไทย </strong></p>
<p><strong>4) ผลกระทบของระบบสิทธิบัตรต่อระบบยาในไทย </strong></p>
<p><strong>5) วิเคราะห์ผลกระทบของข้อตกลงการเจรจาเปิดเสรีการค้า ไทย-สหรัฐอเมริกา ต่อระบบยาและระบบสุขภาพของประเทศไทย</strong></p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p> </p>
<p><strong><font size="6">1.</font> ทำไมต้องมีเอฟทีเอ และมีความสัมพันธ์อย่างไรกับ ทริปส์ (TRIPS) และ แกตส์ (GATS)</strong></p>
<p> กรอบแนวคิดของการเจรจาทวิภาคีเพื่อทำการตกลงระหว่างคู่เจรจา (FTA) นั้น เพื่อให้ทั้ง 2 ประเทศแลกเปลี่ยนตลาดในสินค้าที่ตนเองได้เปรียบเชิงแข่งขันอยู่แล้ว (Comparative Advantage Theory) เช่น ข้าวเป็นสินค้าที่ไทยผลิตได้คุณภาพดี และได้เปรียบเชิงแข่งขันกับสหรัฐฯ ถ้าสหรัฐฯ ไม่มีการอุดหนุนชาวนาของตน ขณะที่สหรัฐฯ ได้เปรียบเชิงแข่งขันในทรัพย์สินทางปัญญาและการค้าบริการ ก็ต้องการขยายตลาดโดยให้ไทยคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาเข้มงวดมากขึ้น และลดกฎเกณฑ์กีดกันการค้าและบริการลง (Non-tariff barrier) เป็นต้น การเจรจาทั้ง 2 ฝ่ายนั้นสามารถทำความตกลงได้ง่ายกว่าและเร็วกว่าการเจรจาพหุภาคีในองค์การ การค้าโลก ดังนั้นเมื่อผลจากการประชุม WTO ที่แคนคูนล้มเหลว สหรัฐฯ จึงเปลี่ยนกลยุทธ์มาดำเนินการแบบเอฟทีเอ มากขึ้น</p>
<p> คำถามต่อมาก็คือ การลดสิ่งกีดกันการค้าระหว่างคู่เจราจาในเอฟทีเอนั้น จะส่งผลให้ประเทศภาคีขององค์การการค้าโลกที่ไทยเป็นสมาชิกด้วยเรียกร้องให้ ลดสิ่งกีดกันการค้านั้น ตามหลักปฏิบัติกับประเทศภาคีต่างๆ แบบเท่าเทียมกัน (Most Favored Nation Treatment, MFN) ด้วยหรือไม่ ถ้าพิจารณาอย่างละเอียด คำถามนี้มี 3 นัยยะ คือ</p>
<p> นัยยะแรก ข้อตกลงเอฟทีเอที่ไม่จำเป็นต้องเป็นไปตามหลักการปฏิบัติกับประเทศภาคีต่างๆ อย่างเท่าเทียมกัน ต้องเป็นข้อตกลงระหว่างกันที่มีนัยสำคัญในการลดการกีดกันการค้า มิใช่เลือกเฉพาะสินค้าบางรายการในหมวดนั้นๆ เป็นต้น (Substantial trade barrier reduction)</p>
<p> นัยยะที่สอง แม้ว่าข้อตกลงเอฟทีเอ ระหว่าง 2 ประเทศ เป็นไปอย่างมีนัยสำคัญ ในการลดการกีดกันการค้า มิใช่เลือกปฏิบัติบางรายการ แต่การมีข้อตกลงลักษณะเดียวกันในหลายๆ ประเทศ เช่นที่สหรัฐฯ กำลังทำกับประเทศต่างๆ นั้น เป็นการสร้างกลุ่มประเทศที่ทำเอฟทีเอกับสหรัฐฯ ซึ่งต่อไปสหรัฐฯ จะกดดันให้เกิดข้อตกลงระดับพหุภาคีในองค์การการค้าโลก ในแนวที่สอดคล้องกับผลประโยชน์ของสหรัฐฯ จากกลุ่มประเทศที่ได้ทำเอฟทีเอแล้ว เป็นการแยกขั้วผลประโยชน์ของประเทศกำลังพัฒนาและด้อยพัฒนาออกจากกันอย่าง ชัดเจน</p>
<p> นัยยะที่สาม เฉพาะในเรื่องทรัพย์สินทางปัญญาในข้อตกลงของดับเบิลยูทีโอ หรือข้อตกลงทริปส์นั้น ในข้อ 4 กำหนดไว้ชัดเจนว่า ถ้าไทยทำเอฟทีเอกับสหรัฐฯ แล้วให้สิทธิเรื่องทรัพย์สินทางปัญญากับสหรัฐฯ แล้ว จำเป็นต้องให้กับประเทศอื่นๆ เช่นเดียวกัน</p>
<p> เป็นที่ทราบดีว่าใน พ.ศ. 2528 สหรัฐฯ ขาดดุลงบประมาณและดุลการค้าอย่างมากมาย ไม่สามารถผลิตสินค้าแข่งขันกับจีนและญี่ปุ่นได้ จึงมีการนำเข้าสินค้าจากประเทศทั้งสองสูงมาก แต่สหรัฐฯ มีจุดแข็งในสินค้าบริการและทรัพย์สินทางปัญญา จึงพยายามผลักดันให้องค์การการค้าโลก บรรจุวาระการประชุมในเรื่องของสินค้าบริการจนเกิดข้อตกลงแกตส์ (GATS -General Agreement on Trade in Service) และข้อตกลงทรัพย์สินทางปัญญา หรือ ทริปส์ (TRIPs - Trade Related Intellectual Property Rights) ขึ้นในปี พ.ศ. 2537</p>
<p> จากข้อตกลงทริปส์ที่ให้การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาภายใต้กฎหมายต่างๆ เช่น <img hspace="1" height="200" border="0" align="right" width="200" vspace="1" src="http://www.ftawatch.info/sites/default/files/ThuJuly2005125315_show_108.jpg" alt="" />กฎหมายสิทธิบัตร และกฎหมายลิขสิทธิ์ เป็นต้น ได้ก่อให้เกิดความเดือดร้อนของประชากรโลก โดยเฉพาะประเทศกำลังพัฒนาและด้อยพัฒนา ที่ถูกคุกคามด้วยโรคติดเชื้อต่างๆ โดยเฉพาะการติดเชื้อเอดส์ เนื่องจากไม่สามารถเข้าถึงยาได้ นั่นคือ ยาแพงมาก เมื่อเทียบกับมาตรฐานการครองชีพของประชากรในประเทศนั้นๆ จึงช่วยกันทำให้เกิด “ข้อตกลงทริปส์และการสาธารณสุข” ในการประชุมองค์การการค้าโลกครั้งที่ 4 ที่โดฮา ปลายปี พ.ศ. 2544 เพื่อแก้ไขให้ข้อตกลงทริปส์ไม่เป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงยา ทำให้ประชาชนของประเทศกำลังพัฒนาและด้อยพัฒนาต่างๆ สามารถเข้าถึงยาได้เพิ่มขึ้นด้วยมาตรการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐบาล เพื่อผลิตยาชื่อสามัญ (Generic drug) แต่ก็มีปัญหาสำหรับประเทศกำลังพัฒนาและด้อยพัฒนาที่ขาดเทคโนโลยีการผลิตยา ชื่อสามัญภายในประเทศ จำเป็นต้องนำเข้า ที่ประชุมจึงตกลงให้กรรมาธิการทริปส์ไปหามาตรการที่เหมาะสมภายใน พ.ศ. 2545 และเมื่อกรรมาธิการทริปส์ได้เสนอมาตรการในเรื่องนี้ออกมาเมื่อปลายปี 2545 ประเทศภาคีสมาชิกทุกประเทศเห็นด้วยแล้ว แต่ก็ถูกคัดค้านโดยสหรัฐฯ ประเทศเดียว จนต้องมีการแก้ไขใหม่ ผลสุดท้ายเมื่อ 30 สิงหาคม 2546 กรรมาธิการทริปส์จึงสามารถออกมาตรการตามวรรค 6 ของข้อตกลงทริปส์และการสาธารณสุขในการบังคับใช้สิทธิเพื่อผลิตยาชื่อสามัญ ได้</p>
<p> </p>
<p> </p>
<p> ส่วนข้อตกลงแกตส์ (GATS) ที่สามารถออกมาได้ เนื่องจากทั้งสหรัฐฯ สหภาพยุโรป และญี่ปุ่น ยอมให้กรอบข้อตกลงมีความยืดหยุ่นสูง บนหลักการที่ค่อยๆ เปิดเสรี (Progressive Liberalization) ตามกรอบเวลา ดังนี้ ตั้งแต่มิถุนายน 2545 ประเทศต่างๆ เริ่มยื่นความต้องการ (initial request) ต่อประเทศที่ตนต้องการเจรจา เพื่อขอให้เปิดตลาดบริการสาขาที่ตนสนใจ และภายในมีนาคม 2546 ทุกประเทศต้องยื่นข้อเสนอบริการที่จะเปิดเสรีสินค้าบริการใดบ้าง (initial offer) โดยกระบวนการนี้ควรเสร็จสิ้นภายในปี 2547</p>
<p> <strong>รูปแบบการค้าบริการภายใต้แกตส์ แบ่งเป็น 4 รูปแบบ (mode)</strong></p>
<ul>
<li>Mode 1 Cross Border Supply เป็นการค้าข้ามพรมแดน โดยที่ทั้งให้ผู้บริการและผู้รับบริการอยู่ในประเทศของตน เช่น แพทย์ทางไกล เป็นต้น</li>
<li>Mode 2 Consumption Abroad เป็นการค้าบริการโดยผู้รับบริการเดินทางไปรับบริการ ณ ประเทศผู้ให้บริการ</li>
<li>Mode 3 Commercial Presence เป็นการค้าบริการที่ผู้ให้บริการมาตั้งหน่วยธุรกิจ ณ ประเทศผู้รับบริการ</li>
<li>Mode 4 Migration of Personel เป็นการค้าบริการโดยผู้ให้บริการเดินทางไปให้บริการ ณ ประเทศผู้รับบริการ</li>
</ul>
<p> ดังนั้น ในกรอบการเจรจาของแกตส์ นั้น การเปิดตลาดของแต่ละประเทศ เปิดมากน้อยขึ้นกับการเจรจาต่อรอง และต้องเปิดให้ทุกประเทศสมาชิกเท่าเทียมกัน (MFN) ขณะนี้ได้มี 3 ประเทศ คือ จีน อินเดีย ไต้หวัน ที่ยื่น Request ต่อประเทศไทย คือ ใน mode 3 และ 4 โดยขอให้ไทยยกเลิกข้อจำกัดเรื่องสัดส่วนผู้ถือหุ้นชาวต่างชาติ ซึ่งปัจจุบันกำหนดไว้ร้อยละ 49 และอนุญาตให้แพทย์จีนและอินเดียใช้ใบประกอบโรคศิลป์ของประเทศตนมาประกอบโรค ศิลป์ในไทยได้เลยโดยไม่ต้องสอบ ส่วนข้อเรียกร้องที่ไทยได้ยื่นเรียกร้องต่อ 14 ประเทศ คือ สิงคโปร์ จีน ไต้หวัน ฮ่องกง เกาหลี ญี่ปุ่น อินเดีย ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ สหภาพยุโรป นอร์เวย์ สวิสเซอร์แลนด์ สหรัฐฯ และแคนาดา ในสาขากายภาพบำบัด นวดไทย บริการโรงพยาบาลเพื่อดูแลผู้ป่วยในบ้านพักดูแลคนชราที่มีแพทย์ประจำ บ้านพักคนชราแบบอาศัยนาน บริการดูแลเด็ก การบริหารโรงพยาบาล และ สปา โดยไทยต้องการให้ระบบประกันสุขภาพของประเทศต่างๆ อนุญาตให้คนในชาติสามารถเบิกค่ารักษาพยาบาลในต่างประเทศได้</p>
<p><strong><font size="6">2.</font> วิเคราะห์ยุทธศาสตร์การเจรจาเปิดเสรีการค้า</strong></p>
<p> ประเทศต่างๆ ล้วนมียุทธศาสตร์การเจรจาเปิดเสรีการค้าของประเทศ โดยเฉพาะประเทศที่พัฒนาแล้ว เช่น ออสเตรเลียและสหรัฐ ประเทศเหล่านี้ต้องการเปิดตลาดในสินค้าที่ตนเองได้เปรียบเชิงแข่งขัน เช่น สินค้าส่งออกที่สำคัญของออสเตรเลีย คืออุตสาหกรรมโดนมโคเนื้อ ของอเมริกาเป็นอุตสาหกรรมที่ใช้เทคโนโลยีชั้นสูงหรือการประดิษฐ์คิดค้น จึงต้องการให้มีความเข้มงวดในการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา นั่นคือ ก่อนเปิดการเจรจาเปิดเสรีการค้าต้องวิเคราะห์ความสามารถเชิงแข่งขันและ สถานการณ์ของประเทศในภาคส่วนต่างๆ อย่างรอบคอบ จึงจะสามารถกำหนดกรอบการเจรจาได้</p>
<p> การวิเคราะห์ความสามารถเชิงแข่งขันและสถานการณ์ของประเทศในภาคส่วนต่างๆ อย่างรอบคอบนั้น จะต้องทำอย่างสม่ำเสมอและต่อเนื่อง ซึ่งไม่ใช่เรื่องง่าย เมื่อศึกษาจากกรณีของสหรัฐอเมริกา สหรัฐฯ มีหน่วยงานผู้แทนการค้าสหรัฐฯ (USTR) ที่ทำหน้าที่ในการศึกษาข้อมูลทางการค้าโดยประสานข้อมูลจากภาคธุรกิจ มีการจัดการองค์ความรู้อย่างเป็นระบบและมีการเผยแพร่ผ่านเว็บไซท์ ตลอดจนทำหน้าที่เป็นตัวแทนในการเจรจาการค้ากับประเทศต่างๆ (1)</p>
<p> ยุทธศาสตร์การเจรจาเปิดเสรีการค้าที่สำคัญอีกประเด็น คือ กระบวนการเจรจา กระบวนการเจรจาของไทยกำหนดโดยฝ่ายบริหารหรือรัฐบาลเท่านั้น และไม่เปิดเผยต่อสาธารณชน แม้แต่กรอบการเจรจา ทำให้ประชาชนไม่รู้ว่ารัฐบาลไปเจรจาเรื่องอะไรบ้าง กับใคร แม้ว่าผลของการเจรจาจะส่งผลกระทบโดยตรงต่อประชาชนกลุ่มต่างๆ ก็ตาม ซึ่งกระบวนการเจรจาของไทยนี้มีแนวทางหรือกระบวนการที่แตกต่างจากประเทศพัฒนา เช่น สหรัฐฯ มีการประกาศเจตนารมณ์ของการเจรจาโดยฝ่ายบริหารและเผยแพร่ผ่านเว็บไซท์ของ ทำเนียบขาว(2)และต้องผ่านกระบวนการของรัฐสภา โดยเมื่อสิงหาคม 2545 สภาคองเกรสสหรัฐฯ ได้ผ่านร่างกฎหมายที่มีชื่อว่า “Bipartisan Trade Promotion Authority Act 2002”(3) กฎหมายนี้ให้อำนาจแก่ฝ่ายบริหารในการเจรจาทำข้อตกลงการค้ากับประเทศคู่ค้า ได้ โดยต้องขอความเห็นชอบจากสภาคองเกรสในกรอบการเจรจา และแจ้งผลของการเจรจาให้สภาคองเกรสทราบ เป็นต้น ซึ่งกระบวนการดังกล่าวช่วยให้การเจรจาของสหรัฐฯ ใช้ข้ออ้างว่าไม่สามารถให้ตามข้อเรียกร้องได้ เพราะเกินกรอบที่ได้เสนอต่อสภาคองเกรส เป็นต้น นอกจากนั้น บางประเทศ เช่น อินเดีย เมื่อถูกกดดันจากสหรัฐฯ ให้แก้ไขกฎหมายสิทธิบัตรยา อินเดียใช้กลยุทธการเจรจา โดยเปิดเวทีสาธารณะทุกครั้งเมื่อถูกกดดัน ร่วมมือกับนักวิชาการ องค์กรพัฒนาเอกชนในชาติ และระหว่างประเทศ เปิดเวทีพิจารณาถึงผลกระทบต่อการสาธารณสุขและระบบยาในประเทศ เพื่อใช้เป็นข้ออ้างที่ไม่สามารถทำตามข้อเรียกร้องของสหรัฐฯ ได้ นั่นคือ กระบวนการเจรจาต้องโปร่งใส และเปิดโอกาสให้ประชาชนทุกภาคส่วนมีส่วนร่วมในกรอบและเนื้อหาการเจรจา</p>
<p> ดังได้กล่าวข้างต้นแล้วว่าการเจรจาเอฟทีเอเป็นไปตามทฤษฎีการได้เปรียบเชิง แข่งขัน (Comparative Advantage Theory) ดังนั้น ประเด็นการเจรจาของสหรัฐฯ กับประเทศต่างๆ จะคล้ายคลึงกัน เนื่องจากสหรัฐฯ จะเรียกร้องในสินค้าที่ตนเองได้เปรียบเชิงแข่งขัน คือการเปิดเสรีภาคบริการและให้การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาอย่างเข้มงวด เกินกว่าข้อตกลงพหุภาคี หรือที่เรียกว่า ทริปส์พลัส (TRIPS Plus) ทำให้สามารถนำเอาข้อตกลงที่สหรัฐฯ ทำกับประเทศต่างๆ เช่น สิงคโปร์(4) ชิลี(5) และ และออสเตรเลีย(6) มาเป็นแนวทางการวิเคราะห์ข้อเรียกร้องของสหรัฐฯ ซึ่งคงเรียกร้องจากประเทศไทยไม่น้อยกว่าที่เรียกร้องจากประเทศอื่น ข้อเรียกร้องที่สหรัฐฯ เรียกร้องจากประเทศต่างๆ ในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาเรื่องยาและสาธารณสุข สรุปได้ดังนี้</p>
<p> </p>
<table cellspacing="1" cellpadding="0" border="0" bgcolor="#000000">
<tbody>
</tbody>
</table>
<p> </p>
<table cellspacing="0" cellpadding="15" border="0" bgcolor="#ffd7d7">
<tbody>
<tr>
<td><strong>2.1 ขยายเวลาการคุ้มครองงานอันมีลิขสิทธิ์จากปัจจุบัน 50 ปี หลังจากเจ้าของผลงานเสียชีวิตเป็น 70 ปี </strong>
<p><strong>2.2 ให้การคุ้มครองมาตรการทางเทคนิค (Technological Measure ) และการคุ้มครองข้อมูลที่ใช้ในการบริหารสิทธิ (Right Management Information) โดยกำหนดโทษต่างๆ สำหรับผู้ฝ่าฝืน รวมทั้งโทษทางอาญาด้วย</strong></p>
<p><strong>2.3 การคุ้มครองเครื่องหมายการค้าให้ครอบคลุมถึงเครื่องหมายที่ไม่อยู่ในรูปที่มองเห็นได้ เช่น รูปของกลิ่น เป็นต้น</strong></p>
<p><strong>2.4 ขยายการคุ้มครองตามกฎหมายสิทธิบัตรให้ครอบคลุมถึงการ ประดิษฐ์ทุกประเภทซึ่งรวมถึงพืชและสัตว์ ซอฟแวร์ และวิธีการดำเนินการทางธุรกิจ (business method) </strong></p>
<p><strong>2.5 เจ้าของสิทธิบัตรมีสิทธิขยายอายุในการคุ้มครองสิทธิบัตรได้ อีกไม่เกิน 5 ปี เช่น ในกรณีการพิจารณารับจดสิทธิบัตรมีความล่าช้า เกินกว่า 5 ปีภายหลังจากยื่นขอจดสิทธิบัตร หรือ เกินกว่า 3 ปี ภายหลังจากยื่นคำร้องให้ตรวจสอบสิทธิบัตร ขึ้นกับเวลาใดจะยาวกว่ากัน</strong></p>
<p><strong>2.6 ในกรณีการพิจารณาอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือสารเคมีที่ ใช้ในการเกษตรใช้เวลานาน ก็ให้ยืดอายุการคุ้มครองสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องออกไป เพื่อเป็นการชดเชยความล่าช้าดังกล่าว เช่นเดียวกัน</strong></p>
<p><strong>2.7 ห้ามผู้ประกอบการอื่นจำหน่ายผลิตภัณฑ์ทางยา หรือสารเคมีที่ใช้ในการเกษตรที่เหมือนหรือคล้ายกับผลิตภัณฑ์ที่ต้องยื่น ข้อมูลที่ไม่เปิดเผยในการขออนุญาตทางการตลาดในเวลาที่กำหนด (5 ปี สำหรับยา และ 10 ปี สำหรับสารเคมีที่ใช้ในการเกษตร) นับตั้งแต่ผลิตภัณฑ์นั้นได้รับอนุญาตให้วางตลาด หรือที่รู้จักกันในชื่อ “การผูกขาดข้อมูล” (Data Exclusivity) </strong></p>
<p><strong>2.8 เข้าร่วมในสนธิสัญญาว่าด้วยความร่วมมือทางสิทธิบัตร (Patent Co-operation Treaty, PCT) ซึ่งเป็นสนธิสัญญาเพื่ออำนวยความสะดวกในขั้นตอนการขอรับสิทธิบัตร รวมทั้งการตรวจสอบคำขอ โดยกำหนดให้สำนักงานสิทธิบัตรของประเทศพัฒนาทำหน้าที่นี้ในการรับคำขอ และตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตร แทนสำนักงานสิทธิบัตรของประเทศกำลังพัฒนา</strong></p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p> </p>
<p><strong><font size="6">3.</font> สภาพการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาของไทย</strong></p>
<p> ประเทศไทยได้มีพระราชบัญญัติสิทธิบัตรฉบับแรกเมื่อ พ.ศ. 2522 โดยให้การคุ้มครองสิ่งประดิษฐ์ทุกชนิด ยกเว้นสิ่งประดิษฐ์ในมาตรา 9 ซึ่งหนึ่งในนั้นคือ ยาและผลิตภัณฑ์ยา นั่นคือ ให้การคุ้มครองเฉพาะกรรมวิธีผลิตยาเท่านั้น ไม่ให้การคุ้มครองตัวยาและผลิตภัณฑ์ยา และกำหนดอายุสิทธิบัตร 15 ปี นับจากวันยื่นคำขอรับสิทธิบัตร ทั้งนี้เพื่อให้สอดคล้องกับระดับการพัฒนาเทคโนโลยีผลิตยาของประเทศ เนื่องจากการให้การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาภายใต้ระบบสิทธิบัตรนั้น เป็นเครื่องมือในการกระตุ้นการประดิษฐ์ค้นคว้าภายในประเทศ ด้วยการให้มีการผูกขาดตลาดในช่วงเวลาที่เหมาะสม ขณะเดียวกันต้องยื่นคำขอรับสิทธิบัตรโดยเปิดเผยข้อมูลในสิ่งที่ประดิษฐ์คิด ค้นและอ้างสิทธิความเป็นเจ้าของสิ่งประดิษฐ์ที่เป็นความคิดริเริ่ม มีความใหม่ (Novelty) มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น (Inventive step) และสามารถประดิษฐ์เป็นสินค้าอุตสาหกรรม (Industrial application) ซึ่งจากข้อมูลพัฒนาการของพระราชบัญญัติสิทธิบัตรของประเทศต่างๆ ก็มีลักษณะเช่นกัน คือ เริ่มให้การคุ้มครองเฉพาะกรรมวิธีผลิตยาก่อน จนระดับการพัฒนาเทคโนโลยีของประเทศสูงขึ้น จึงขยายการคุ้มครองไปสู่ยาและผลิตภัณฑ์ยา ดังแสดงในตารางที่ 1</p>
<p align="center"><strong>ตารางที่ 1 ปีที่ประเทศต่างๆ เริ่มให้การคุ้มครองยาและผลิตภัณฑ์ยา</strong></p>
<p align="center"> <img height="253" border="0" width="450" src="http://www.ftawatch.info/sites/default/files/ThuJuly200511426_show_102.jpg" alt="" /></p>
<p> จนกระทั่งปี 2528 สหรัฐอเมริกาได้เริ่มเจรจาการค้าสองฝ่ายกับไทย โดยการให้สิทธิพิเศษทางศุลกากร หรือ จีเอสพี (GSP) และเรียกร้องให้ไทยให้การคุ้มครองสิทธิบัตรยาและผลิตภัณฑ์ยา และขยายอายุสิทธิบัตรจาก 15 ปี เป็น 20 ปี ซึ่งถูกคัดค้านจากนักวิชาการ บุคลากรสาธารณสุข และองค์กรพัฒนาเอกชน เช่น กลุ่มศึกษาปัญหายา เป็นต้น โดยได้มีการศึกษาถึงผลกระทบด้านลบต่อระบบยาและสุขภาพ เช่น ข้อมูลมูลค่าการนำเข้ายาปี 2531 ถ้ามีการให้การคุ้มครองตัวยา จะทำให้มูลค่าการนำเข้ายาสูงขึ้นร้อยละ 72 เป็นต้น อุตสาหกรรมยาประสบปัญหาในการพัฒนาและวิจัยเทคโนโลยีการผลิตยาสำเร็จรูป เพราะตัวยาติดสิทธิบัตรทำไม่ได้</p>
<p> ผลจากการเจรจาปรากฎว่า 22 สิงหาคม พ.ศ. 2532 ได้มีการใช้ “มาตรการชั่วคราว” (Interim measure) ให้การผูกขาดยาใหม่ในตลาดไทย เป็นเวลา 2 ปี และเมื่อ 30 กันยายน พ.ศ. 2535 ได้แก้ไข พระราชบัญญัติสิทธิบัตร ฉบับ 2 ให้การคุ้มครองยาและผลิตภัณฑ์ยา ขยายอายุสิทธิบัตรจาก 15 ปี เป็น 20 ปี และมีกรรมการสิทธิบัตรยาเพื่อติดตามควบคุมราคายาสิทธิบัตร ต่อมาเมื่อ 31 พฤษภาคม พ.ศ. 2537 ได้ประกาศใช้มาตรการ “การติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา” (Safety Monitoring Program, SMP) โดยให้การผูกขาดตลาดยาแก่ยาที่มีการยื่นจดสิทธิบัตรในต่างประเทศ ตั้งแต่ 1 มกราคม 2529 จนถึง 30 กันยายน 2534 หรือที่รู้จักกันในชื่อ “Pipeline Product Protection” ต่อเนื่องมาจน 27 กันยายน พ.ศ. 2542 ได้มีการแก้ไข พระราชบัญญัติสิทธิบัตร ฉบับ 3 ยกเลิกกรรมการสิทธิบัตรยา</p>
<p> ประเทศไทยเป็นสมาชิกองค์การการค้าโลก จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อตกลงต่างๆ หนึ่งในข้อตกลงที่เกี่ยวข้องกับการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา คือข้อตกลงทริปส์ ในปี 2537(7) ซึ่งเป็นข้อตกลงที่วางกติกาขั้นต่ำในการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา โดยเฉพาะสิทธิบัตร ที่ให้การคุ้มครอง สิ่งประดิษฐ์ต่างๆ รวมทั้งยาและผลิตภัณฑ์ยา กำหนดอายุสิทธิบัตร 20 ปี และได้ตระหนักถึงผลกระทบด้านลบต่อระบบยาและสุขภาพ ตลอดจนระดับการพัฒนาเทคโนโลยีของประเทศต่างๆ มีความแตกต่างกันมาก จึงได้ขยายเวลาการบังคับใช้หรือการต้องทำตามข้อตกลงทริปสส์สำหรับประเทศ ต่างๆ คือ สำหรับประเทศที่พัฒนาแล้ว ประเทศกำลังพัฒนา และประเทศด้อยพัฒนา ต้องแก้ไขกฎหมายภายในประเทศในปี พ.ศ. 2538, 2543, และ 2548 ตามลำดับ นั่นคือ ประเทศไทยได้แก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตรเป็นไปตามทริปส์ก่อนเวลาที่กำหนด ถึง 8 ปี (พ.ศ. 2325) เนื่องจากความกดดันจากการเจรจาการค้าระหว่างไทย-สหรัฐอเมริกา ซึ่งเหตุการณ์ในอดีตได้หมุนกลับมาตั้งต้นใหม่ในปัจจุบันอีกครั้ง ด้วยการทำข้อตกลงการค้าเสรีไทย-สหรัฐอเมริกา</p>
<p> </p>
<p><strong><font size="6">4.</font> ผลกระทบของระบบสิทธิบัตรต่อระบบยาในไทย</strong></p>
<p>4.1 ผลต่อราคายาและการเข้าถึงยา</p>
<p> จากการศึกษาต่างๆ สรุปได้อย่างชัดเจนถึงผลกระทบของระบบสิทธิบัตรต่อราคายา เช่น การศึกษาของ UNAIDS(8)พบว่า ราคายาที่มีการผูกขาดจากระบบสิทธิบัตรจะไม่ค่อยเปลี่ยนแปลงตามเวลา แต่ยาที่มีการแข่งขันของยาต้นกำเนิด (Original drug) กับยาชื่อสามัญ (Generic drug) ราคาลดลงอย่างมากตามเวลา ดังแสดงในรูปที่ 1</p>
<p align="center"><strong>รูปที่ 1 เปรียบเทียบราคายาปี 2539-2543 ของกลุ่มยาผูกขาด (ยาที่มีสิทธิบัตร) และกลุ่มยาที่มีการแข่งขัน (ยาที่ไม่มีสิทธิบัตร)</strong></p>
<p> </p>
<table cellspacing="0" cellpadding="0" align="center" width="325" style="width: 325px; height: 284px;">
<tbody>
<tr>
<td>
<p align="center" v:shape="_x0000_s1026"><strong>ยาที่มีสิทธิบัตร</strong></p>
</td>
<td>
<p align="center" v:shape="_x0000_s1027"><strong>ยาที่ไม่มีสิทธิบัตร</strong></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
<p align="center"><img height="266" border="0" width="420" src="http://www.ftawatch.info/sites/default/files/ThuJuly2005114358_show_103.jpg" alt="" /></p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p> นอกจากนี้จากการศึกษาของจิราพร ลิ้มปานานนท์และคณะ(9)เปรียบเทียบราคายาต้านไวรัสเอดส์ พบความแตกต่างของราคายาต้นกำเนิดและราคายาชื่อสามัญในแนวโน้มเดียวกัน</p>
<p align="center"><strong>รูปที่ 2 ราคายาต้านไวรัสเอดส์กลุ่ม NRTI ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2544-2547 (ค.ศ. 2001-2004)</strong></p>
<p align="center"><img height="292" border="0" width="483" src="http://www.ftawatch.info/sites/default/files/ThuJuly2005115726_show_104.jpg" alt="" /></p>
<p>4.2 ผลต่อการวิจัยและพัฒนายาใหม่</p>
<p> ระบบสิทธิบัตรนั้นเป็นระบบที่ทำให้มีการเผยแพร่ข้อมูลการประดิษฐ์คิดค้น ด้วยระบบการจดสิทธิบัตร จากการที่ประเทศไทยได้มีการแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตรตั้งแต่ปี 2535 จึงทำการศึกษาข้อมูลเอกสารคำขอรับสิทธิบัตรในประเทศไทย พ.ศ. 2535 – 2545 เพื่อจัดทำฐานข้อมูลสิทธิบัตรยา(10) โดยศึกษาเฉพาะคำขอที่มีรหัสสากล A61K จำนวนทั้งสิ้น 2,444 ฉบับ สรุปได้ว่า ในเรื่องของสิ่งประดิษฐ์ยานั้น ผู้ยื่นคำขอรับสิทธิบัตรส่วนใหญ่เป็นชาวต่างชาติ มีคนไทยเพียงร้อยละ 1.31 และเป็นเอกสารคำขอที่ยื่นครั้งแรกในต่างประเทศถึงร้อยละ 98.08 ซึ่งเป็นดัชนีที่แสดงได้ว่าการวิจัยและพัฒนาอันนำไปสู่การจดสิทธิบัตรนั้นมิ ได้เกิดขึ้นในประเทศไทย</p>
<p> ขั้นตอนของการจดสิทธิบัตรประกอบด้วย การยื่นคำขอรับสิทธิบัตร ประกาศเผยแพร่ การพิจารณา และการออกเอกสารสิทธิบัตร ซึ่งช่วงเวลาที่ใช้ในแต่ละขั้นตอนของการจดสิทธิบัตรแตกต่างกัน คือ ขั้นตอนตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอจนถึงวันประกาศเผยแพร่ ส่วนใหญ่ใช้เวลาประมาณ 1.5 ปี ขั้นตอนตั้งแต่วันประกาศเผยแพร่ถึงวันที่ผู้ยื่นคำขอรับสิทธิบัตรแสดงความ จำนงให้มีการตรวจสอบคำขอนั้นด้วยการยื่นขอให้พิจารณาตรวจสอบ ซึ่ง พรบ. สิทธิบัตรกำหนดไว้ไม่ให้เกิน 5 ปี มิฉะนั้นคำขอนั้นจะตกไปโดยอัตโนมัติ ส่วนใหญ่ ใช้เวลาประมาณ 5 ปี ตามที่กฎหมายกำหนด ส่วนขั้นตอนตั้งแต่วันที่ยื่นขอให้พิจารณาจนถึงวันที่ได้รับสิทธิบัตร ส่วนใหญ่ ใช้เวลาประมาณ 2 ปี รวมทั้ง 3 ขั้นตอน ส่วนใหญ่ใช้เวลา 7-9 ปี</p>
<p> เมื่อพิจารณาถึงการอ้างสิทธิของสิทธิบัตรยา พบว่า ส่วนใหญ่เป็นการอ้างสิทธิสูตรตำรับยา ซึ่งมักเป็นเป็นสูตรผสม ร้อยละ 72.22 และมีแนวโน้มในการนำยาเก่าที่หมดสิทธิบัตรแล้วและพบผลการรักษาอื่นมาจดสิทธิ บัตรเป็นความใหม่ในการใช้ พบคำขอรับสิทธิบัตรที่เพียงปรับการให้ยาจากวันละ 3 ครั้ง เป็น 2 ครั้ง พบยาสูตรผสม ในลักษณะที่นำยาหมดสิทธิบัตรมารวมกับยาที่สิทธิบัตรกำลังจะหมดอายุ หรือนำยาหมดสิทธิบัตรมาผสมกันทั้งคู่ พบคำขอรับสิทธิบัตรใช้ชื่อเหมือนโดยไม่สื่อความหมายเลย เช่น “ยา” “สารประกอบใหม่” “องค์ประกอบทางเภสัชกรรม” “สารประกอบอินทรีย์” “สูตรผสมทางเภสัชกรรม” และ “การรวมกัน” เป็นต้น ซึ่งแม้ว่าตาม พ.ร.บ. สิทธิบัตร ในขั้นตอนการจดสิทธิบัตรจะมีการให้คัดค้านได้ภายใน 90 วันหลังวันประกาศโฆษณา แต่ก็เป็นการยากที่จะมีผู้ติดตามตลอดเวลาเพื่อคัดค้าน แต่อย่างไรก็ตามได้พบมีการคัดค้านโดยองค์การเภสัชกรรม และมูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา ว่าเป็นคำขอรับสิทธิบัตรที่ไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น(11)และในกรณี สิทธิบัตรไทย 7600 “สูตรผสมซึ่งให้ทางปากที่ดีขึ้นของไอออกซีพริวีนนิวคลีโอไซด์” ของบริษัท บริสเตอร์ ไมเยอร์ สควิปส์ ได้มีการคืนสิทธิบัตร หลังจากที่มีการฟ้องศาลทรัพย์สินทางปัญญา เพื่อเพิกถอนสิทธิบัตร เนื่องจากไม่มีความใหม่และไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขี้น โดยกลุ่มผู้ติดเชื้อ มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ และมูลนิธิเพื่อผู้บริโภค จากกรณีดังกล่าวแสดงถึงปัญหาของกระบวนการจดสิทธิบัตรในไทย(12)</p>
<p> </p>
<p> เมื่อวิเคราะห์ข้อมูลเอกสารสิทธิบัตรสัมพันธ์กับชื่อทางยาและชื่อเคมี พบว่า สารเคมีเป็นจำนวนมากยังอยู่ในขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา จึงยังใช้ชื่อทางเคมี ไม่มีชื่อทางยา (Generic name) หลายรายการเข้าสู่การศึกษาทางคลินิกแล้ว ซึ่งในช่วงนี้ก็ยังไม่มีการใช้ชื่อทางยา จะใช้ชื่อรหัสยาซึ่งตั้งโดยบริษัท มักใช้อักษร 1–3 ตัว แล้วตามด้วยตัวเลข 3–5 ตัว จนกว่าการวิจัยทางคลินิกสิ้นสุด เตรียมการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ จึงมีการตั้งชื่อทางยาขึ้นใช้ ซึ่งจากวิธีการศึกษาโดยเลือกคำหรือข้อความที่ปรากฏในเอกสารสิทธิบัตรมาเป็น คำสำคัญในการค้นคว้าผ่านระบบอินเทอร์เนตด้วย Search engine และฐานข้อมูลสิทธิบัตรต่างประเทศ ได้พบเอกสารคำขอที่มีชื่อทางยารวมทั้งสิ้น 223 รายการ คิดเป็นร้อยละ 9.12 ส่วนชื่อการค้า เป็นชื่อการค้าที่ใช้ในประเทศต่าง ๆ อาจไม่ใช่ชื่อเดียวกับที่ใช้ในประเทศไทย และได้คำนวณอายุสิทธิบัตรที่เหลือโดยนับจากวันยื่นคำขอจนถึง กรกฎาคม 2547 พบว่า อยู่ระหว่าง 7.5 ถึง 18.2 ปี</p>
<p> นอกจากนั้น ข้อมูลเกี่ยวกับสถานะสิทธิบัตรยาของประเทศไทยนั้นมีปัญหาค่อนข้างมาก เพราะเป็นการยากมากที่จะไปค้นข้อมูลจากฐานข้อมูลสิทธิบัตรของกรมทรัพย์สิน ทางปัญญาได้ครบถ้วน ซึ่งคำขอรับสิทธิบัตรอยู่ในระหว่างขั้นการวิจัยและพัฒนาที่หลากหลาย คำขอส่วนใหญ่ยังเป็นการทดลองในห้องปฏิบัติการ เมื่อถึงขึ้นตอนการทดลองทางคลินิกก็จะมีการยื่นคำขอรับสิทธิบัตรในการอ้าง สิทธิที่แตกต่างไป ดังนั้น ในแต่ละตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยามักมีหลายคำขอรับสิทธิบัตร นอกจากนั้นลักษณะของระบบที่แยกจากกันอย่างเด็ดขาดของระบบการจดสิทธิบัตร และระบบขึ้นทะเบียนตำรับยานี้ ทำให้เกิดปัญหามากในการค้นคว้าสถานะสิทธิบัตรของแต่ละทะเบียนตำรับยา ซึ่งระบบเช่นนี้เป็นที่พบกันในหลาย ๆ ประเทศ ทั้งประเทศที่พัฒนาแล้วและประเทศกำลังพัฒนา ดังนั้น ประเทศต่าง ๆ จึงพยายามหามาตรการเพื่อให้มีการให้ข้อมูลสถานะการขอรับสิทธิบัตรของยาตำรับ นั้น ๆ ในขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยา เช่น สหรัฐอเมริกา เป็นต้น ด้วยเหตุผลว่าข้อมูลคำขอที่ขอรับสิทธิบัตรหลังจากที่ได้ประกาศเผยแพร่แล้ว ไม่ใช่เอกสารความลับทางการค้า และในทางตรงกันข้ามต้องเปิดเผยต่อสาธารณะเพื่อประโยชน์ของการต่อยอดความรู้ และกระตุ้นให้มีความคิดสร้างสรรค์ใหม่ ๆ ต่อไป นอกจากนั้น ข้อมูลสถานะสิทธิบัตรนี้มีความสำคัญต่อความช้าเร็วของการเข้ามาสู่ตลาดของยา ชื่อสามัญ (Generic drugs) เนื่องจากในการขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อสามัญ ต้องศึกษาชีวสมมูลย์ของยา ซึ่งต้องใช้ค่าใช้จ่ายในการวิจัยมากพอควร และใช้ระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือน จนถึง 2 ปี ถ้าข้อมูลสถานะสิทธิบัตรของยาใหม่ไม่ชัดเจน ก็ไม่สามารถวางแผนการศึกษาวิจัยพัฒนายาชื่อสามัญได้ ซึ่งเมื่อหมดอายุสิทธิบัตร ยาชื่อสามัญก็ไม่สามารถออกสู่ตลาดได้ทันที นอกจากนั้น การมีข้อมูลสถานะสิทธิบัตรของยาใหม่ยังช่วยให้ประเทศนั้น ๆ สามารถวางแผนการจัดหายาคุณภาพที่มีราคาสมเหตุผล มาให้บริการทางสาธารณสุขได้อย่างเหมาะสม ตลอดจนสามารถใช้มาตรการแก้ปัญหาจากระบบสิทธิบัตร ด้วยการบังคับใช้สิทธิและการนำเข้าซ้อนได้ เมื่อเกิดปัญหาสาธารณสุขขึ้น</p>
<p> </p>
<p><strong><font size="6">5.</font> ผลกระทบจากกรอบข้อตกลงของสหรัฐฯ ต่อระบบยาและระบบสุขภาพในประเทศไทย</strong></p>
<p> จากข้อเรียกร้องที่สหรัฐฯ ทำข้อตกลงเอฟทีเอกับประเทศต่างๆ รวมทั้งกรอบเจรจาที่ผ่านรัฐสภาของสหรัฐฯ ในเรื่องทรัพย์สินทางปัญญา ดังกล่าวในข้อ 2 นั้น ส่งผลกระทบอย่างไรต่อการสาธารณสุขไทยและการเข้าถึงยา เป็นคำถามที่มีความสำคัญมาก ทั้งนี้เนื่องจากยาและการสาธารณสุขเป็นเรื่องของการมีชีวิตอยู่ของมนุษย์และ เป็นสิทธิพื้นฐานตามรัฐธรรมนูญ ดังนั้นยุทธศาสตร์การเจรจาแลกเปลี่ยนต้องอยู่บนหลักการว่าเกิดผลกระทบทางลบ ต่อการเข้าถึงยาและระบบสุขภาพหรือไม่ โดยไม่ต้องเปรียบเทียบกับข้อเสนอหลักการผลประโยชน์จากการค้าที่ได้รับ เพราะชีวิตมีค่าเกินกว่าที่จะนำไปเปรียบเทียบเป็นตัวเงิน นั่นคือ ถ้าผลกระทบเป็นลบต้องไม่ยอมต่อข้อเรียกร้องนั้น บทความนี้จึงวิเคราะห์ผลกระทบในบริบทของเรื่องนี้ เท่านั้น โดยไม่นำไปเปรียบเทียบกับข้อเสนอทางการค้าอื่นๆ ของสหรัฐฯ ที่จะยื่นหมูยื่นแมวให้กับไทย ด้วยเหตุผลดังกล่าวแล้ว และเพื่อให้ง่ายต่อความเข้าใจ จึงสรุปข้อเรียกร้องที่มีผลกระทบอย่างเดียวกันเป็น 3 กลุ่ม ดังนี้</p>
<p><strong><u>กลุ่มที่ 1</u></strong> เป็นข้อเรียกร้องในการขยายการคุ้มครองในเทคโนโลยีขั้นสูง และขยายการคุ้มครองสิทธิบัตรถึงการประดิษฐ์ทุกประเภท รวมถึงพืชและสัตว์ ซอฟแวร์ และวิธีการดำเนินการทางธุรกิจ</p>
<p> เทคโนโลยีขั้นสูงเหล่านี้ล้วนเป็นเทคโนโลยีใหม่ที่สามารถผลิตได้โดยประเทศ พัฒนาแล้วเท่านั้น เช่น การคุ้มครองเครื่องหมายการค้าที่ไม่อยู่ในรูปที่มองเห็นได้ ให้การคุ้มครองมาตรการทางเทคนิค และคุ้มครองข้อมูลที่ใช้ในการบริหารสิทธิ</p>
<p> ในข้อเรียกร้องนี้รัฐบาลไทยอาจให้ใน 2 รูปแบบ คือให้การคุ้มครองโดยใช้มาตรการทางบริหาร ซึ่งรูปแบบนี้เป็นรูปแบบที่สหรัฐฯ ได้เคยใช้กับไทยแล้ว ในเรื่องของการผูกขาดตลาดยาที่ยังไม่เคยขึ้นทะเบียนตำรับยาในเมืองไทย 5 ปี ภายใต้ มาตรการการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา หรือที่รู้จักกันดีในชื่อ มาตรการเอสเอ็มพี (Safety Moritoring Program, SMP) และรูปแบบของการแก้กฎหมายสิทธิบัตร โดยสหรัฐฯ จะใช้ทั้ง 2 รูปแบบ โดยในระยะแรกเพื่อให้ได้รับผลประโยชน์โดยเร็ว จะใช้รูปแบบที่ 1 ขณะเดียวกันก็เรียกร้องรูปแบบที่ 2 เพื่อให้เกิดเป็นมาตรการถาวร</p>
<p> </p>
<p> หลักการของกฎหมายสิทธิบัตรของประเทศใด ก็เพื่อกระตุ้นการวิจัยและพัฒนาของประชาชนในประเทศนั้น โดยให้การตอบแทนด้วยการให้สิทธิผูกขาดการตลาดในช่วงเวลาหนึ่งร่วมกับการคุ้ม ครองผู้บริโภคในมิติของการควบคุมราคาและการเข้าถึง/ถ่ายทอดเทคโนโลยี แต่ถ้าเทคโนโลยีนั้นอยู่ในขั้นสูงและชาวไทยกำลังเรียนรู้ เมื่อให้สิทธิผูกขาดอย่างสมบูรณ์เป็นระยะยาวเช่นนี้ แทนที่จะกระตุ้นให้ชาวไทยเริ่มประดิษฐ์คิดค้น กลับขัดขวาง และให้ประโยชน์การผูกขาดตลาดโดยต่างชาติเพิ่มอีกด้วย ถ้านำมาใช้กับยาในเครื่องหมายการค้าที่ไม่อยู่ในรูปที่มองเห็นได้ จะเกิดผลเสียอย่างรุนแรงมาก เพราะอุตสาหกรรมยาจะพัฒนาไม่ทัน ส่งผลให้ผู้ปวย/ผู้บริโภคจะเข้าไม่ถึงยาอย่างแน่นอน</p>
<p> แม้ในปัจจุบันจากผลการวิจัย(13) โดยการศึกษาจากข้อมูลคำขอรับสิทธิบัตรยาที่ยื่นขอตั้งแต่ พ.ศ. 2535 – 2545 จำนวนทั้งสิ้น 2,444 คำขอ เมื่อพิจารณาตามสัญชาติของผู้ยื่นคำขอ พบว่าส่วนใหญ่เป็นชาวต่างชาติ เป็นของชาวอเมริกัน เยอรมัน ญี่ปุ่น สวิส และ สวีเดน โดยมีคำขอของไทยน้อยมาก คิดเป็นร้อยละ 1.31 เท่านั้น ทั้งนี้อาจเนื่องจากการวิจัยและพัฒนาส่วนใหญ่มิได้ดำเนินการในประเทศไทยโดย คนไทย</p>
<p><strong><u>กลุ่มที่ 2</u></strong> เป็นข้อเรียกร้องในการขยายอายุการคุ้มครองไม่ว่าจะเป็นลิขสิทธิ์หรือสิทธิ บัตรโดยตรง คือ (ข้อ 2.5 และ 2.6) และโดยอ้อม (ในข้อ 2.7) โดยการจำกัดการใช้ข้อมูล (Data exclusivity)</p>
<p> ในเรื่องนี้ เป็นการให้ผลประโยชน์ผูกขาดตลาดแก่เจ้าของสิทธิบัตรนานขึ้น โดยการอ้างว่ากระบวนการรับจดสิทธิบัตรนั้นล่าช้า ถ้าพิจารณากฎหมายสิทธิบัตรของไทย กระบวนการล่าช้าเกิดขึ้นได้ง่ายมากจากเจ้าของคำขอ เพราะกฎหมายให้เวลาเจ้าของคำขอถึง 5 ปีหลังจากการเปิดเผยคำขอในการยื่นคำร้องให้พิจารณาคำขอนั้นๆ ดังรายละเอียดที่พบจากงานวิจัยโครงการสร้างฐานข้อมูลสิทธิบัตรยาแผน ปัจจุบัน(14) โดยในขั้นตอนตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอจนถึงวันประกาศเผยแพร่ ส่วนใหญ่ร้อยละ 34.39 ใช้เวลา มากกว่า 1 ปี ถึง 1.5 ปี ในขั้นตอนตั้งแต่วันประกาศเผยแพร่ถึงวันที่ยื่นขอให้พิจารณา ส่วนใหญ่ร้อยละ 56.96 ใช้เวลา มากกว่า 4 ปี ถึง 5 ปี ตามที่กฎหมายกำหนดภายใน 5 ปี ส่วนในขั้นตอนตั้งแต่วันที่ยื่นขอให้พิจารณาจนถึงวันที่ได้รับสิทธิบัตร ส่วนใหญ่ร้อยละ 40.13 ใช้เวลา มากกว่า 1.5 ปี ถึง 2 ปี รวมทั้ง 3 ขั้นตอน ส่วนใหญ่ใช้เวลา 7-9 ปี</p>
<p> นอกจากนั้น อายุสิทธิบัตรของไทย 20 ปี นับจากวันที่ยื่นขอรับสิทธิบัตร ซึ่งถ้าผู้ขอรับสิทธิบัตรไม่ยื่นให้มีการตรวจสอบ กระบวนการตรวจสอบก็ยังไม่เกิด ทั้งนี้ความล่าช้าของกระบวนการออกเอกสารสิทธิบัตร ไม่มีผลกระทบทางลบต่อสิทธิผูกขาดทางการตลาดของผู้ขอรับสิทธิบัตรเลย ทั้งนี้เนื่องจากอายุสิทธิบัตร 20 ปี นับตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอ ทั้ง ๆ ที่คำขออยู่ในระหว่างการพิจารณา ถ้ามียาเดียวกันกับของผู้ขอรับสิทธิบัตรออกสู่ตลาด ผู้ขอรับสิทธิบัตรก็สามารถยื่นเอกสารร้องขอให้หยุดขาย เพราะละเมิดเอกสารคำขอรับสิทธิบัตรที่กำลังอยู่ในขั้นการพิจารณาได้ และสามารถเรียกร้องค่าชดเชยความเสียหายจากการละเมิดได้ เมื่อของผู้ขอรับสิทธิบัตรได้รับอนุมัติเอกสารสิทธิบัตรไทยแล้ว</p>
<p> อายุสิทธิบัตรของไทยเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดในข้อตกลงทริปส์ คือ 20 ปีก็นับว่ายาวนานมากเกินกว่าอายุการใช้งานของสิ่งประดิษฐ์ยาอยู่แล้ว และก่อให้เกิดผลกระทบต่อการเข้าถึงยาทั่วโลก ดังเป็นที่ยอมรับของประเทศต่างๆ อยู่แล้ว จึงได้ระบุในข้อตกลงทริปส์และการสาธารณสุขอย่างชัดเจนในย่อหน้าที่ 3(15) และจากการผูกขาดที่ยาวนานมากเกินกว่าอายุการใช้งานของสิ่งประดิษฐ์นั้นๆ ก็ส่งผลต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมยาในประเทศที่ผลิตยาชื่อสามัญ เพราะเมื่ออายุการผูกขาดตลาดยาวจนเมื่อหมดสิทธิบัตร ก็จะมียารุ่นใหม่ในกลุ่มเดียวกันออกสู่ตลาด ตลาดของยาชื่อสามัญจะเล็กลงอย่างมาก จนไม่มีความคุ้มในเชิงธุรกิจที่จะพัฒนายาชื่อสามัญนั้นออกสู่ตลาด ส่งผลระยะยาวต่อความมั่นคงทางสุขภาพของประเทศในการพึ่งตนเองด้านยา</p>
<p> จากผลการศึกษาราคายาต้านไวรัสเอดส์(16) พบว่า รายจ่ายค่ายาในแต่ละวันของการใช้ยาต้นกำเนิด (Original drug or Branded drug, B) แพงกว่ายาชื่อสามัญ (Generic drug, G) 2 – 10 เท่า (B/G) ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับว่าในสูตรการใช้ยานั้น ถ้ามียาที่มียาชื่อสามัญด้วย อัตรา B/G จะต่ำ ดังแสดงในตารางที่ 2 นอกจากนั้น เมื่อพิจารณาค่ายาพบว่า ราคายาต่อวันถ้าเป็นยาชื่อสามัญ ตั้งแต่ 40 ถึง 448 บาท แต่ถ้าเป็นยาต้นกำเนิด ตั้งแต่ 252 ถึง 791 บาท เมื่อเปรียบเทียบกับค่าจ้างขั้นต่ำ 170 บาท แล้ว พบว่า ค่ายาในสูตรที่เป็นยามีสิทธิบัตรแพงมาก สูงกว่าค่าจ้างขั้นต่ำรายวัน 1.5 ถึง 4.7 เท่า</p>
<p align="center"><strong>ตารางที่ 2 ค่าใช้จ่ายในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสเอดส์สูตรต่างๆ โดยใช้ยาต้นกำเนิด (B) กับยาชื่อสามัญ (G)</strong></p>
<p align="center"><img height="530" border="0" width="407" src="http://www.ftawatch.info/sites/default/files/ThuJuly2005115953_show_105.jpg" alt="" /></p>
<p> ในประเด็นที่สหรัฐฯ เรียกร้องไทยให้มีการจำกัดการใช้ข้อมูล (Data exclusivity) ด้วยการให้สิทธิผูกขาดตลาดเมื่อขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่เป็นเวลา 5-10 ปี ด้วยเหตุผลเพื่อให้เป็นไปตามทริปส์ข้อ 39.3</p>
<p> </p>
<table cellpadding="15" border="0" bgcolor="#000000">
<tbody>
<tr>
<td><font color="#ffffff"><strong>TRIPs 39.3. Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.</strong></font></td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p> คงต้องทำความเข้าใจกับเนื้อหาของข้อนี้ก่อน ซึ่งไม่มีส่วนใดเลยที่ให้มีการผูกขาดตลาดจากการเก็บความลับ เป็นเพียงแต่ไม่ให้นำไปใช้ในทางการค้าที่ไม่เป็นธรรม ซึ่งสหรัฐฯ ตีความในทางที่เป็นประโยชน์แก่ตนว่าการที่หน่วยงานรัฐรับขึ้นทะเบียนยาชื่อ สามัญเป็นการใช้ข้อมูลความลับของยาต้นกำเนิด (Original drug) อย่างไม่เป็นธรรมขัดกับทริปส์ 39.3 และได้ฟ้องร้องประเทศอาร์เจนตินาต่ออนุญาโตตุลาการขององค์การการค้าโลก เนื่องจากอาร์เจนตินาตีความว่าการที่หน่วยงานรัฐรับขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญ ไม่ได้ใช้หรืออ้างอิงข้อมูลความลับของยาต้นกำเนิด จึงไม่ใช่การปฏิบัติในทางการค้าที่ไม่เป็นธรรม และอนุญาโตตุลาการขององค์การการค้าโลก ได้ตัดสินแล้วว่าประเทศอาร์เจนตินาตีความ ทริปส์ 39.3 ดังกล่าวได้ เนื่องจากข้อความไม่มีความชัดเจน(17)</p>
<p><strong><u>กลุ่มที่ 3</u></strong> เป็นข้อเรียกร้องในการผูกขาดข้อมูลสิทธิบัตรในประเทศพัฒนาแล้ว โดยให้กระบวนการขอสิทธิบัตรในประเทศตนมีผลบังคับใช้ในประเทศกำลังพัฒนาด้วย (ในข้อ 2.8) หรือเรียกร้องให้เป็นสมาชิก PCT (Patent Cooperation Treaty)</p>
<p> ประเด็นนี้เป็นเรื่องใหม่ที่สหรัฐฯ เรียกร้อง โดยใช้จุดอ่อนของกระบวนการรับจดสิทธิบัตรของไทยเป็นข้ออ้าง และยื่นมือให้ความช่วยเหลืออำนวยความสะดวกในขั้นตอนการขอจดสิทธิบัตรและการ ตรวจสอบ โดยเสนอให้สำนักสิทธิบัตรของประเทศพัฒนาทำหน้าที่แทน นั่นคือ ประเทศไทยไม่มีประสิทธิภาพในการดำเนินการกระบวนการนี้ก็หยุดทำ สหรัฐฯ จะทำให้แทน เหมือนกับว่าเมื่อประเทศไทยต้องการปลา แต่ไม่รู้วิธีการจับปลา สหรัฐฯ ผู้ใจบุญยื่นมือมาช่วยด้วยการให้ปลา แทนที่จะสอนวิธีการจับปลา ฉันใดก็ฉันนั้น คำถามจึงมีอยู่ว่า อธิปไตยของประเทศอยู่ที่ไหน พระราชบัญญัติสิทธิบัตรเป็นกฎหมายภายในประเทศ แต่ไม่สามารถดำเนินการตามกฎหมายได้เองต้องพึ่งพิงประเทศอื่น นี่อาจเป็นอีกรูปแบบหนึ่งของเมืองขึ้นสมัยใหม่ ใช่หรือไม่ ?</p>
<p> คำถามต่อมา กระบวนการรับจดสิทธิบัตรของไทยทำไปเพื่ออะไร ต้องการให้มีเอกสารสิทธิบัตรเพื่อการผูกขาดของเจ้าของสิทธิบัตร หรือต้องการให้เกิดกระบวนการกระตุ้นให้เกิดการประดิษฐ์มากขึ้น เป็นการคืนประโยชน์แก่สังคมด้วยการเปิดเผยข้อมูล และกระบวนการพิจารณาคำขอจดสิทธิบัตรด้วยการพัฒนาฐานข้อมูลสิทธิบัตรของตนเอง ที่สมบูรณ์ และพัฒนาบุคลากร อันนำไปสู่การใช้ประโยชน์จากข้อมูลสิทธิบัตรในการต่อยอดและการพัฒนา เทคโนโลยีในประเทศ เพื่อแลกกับการให้สิทธิผูกขาดตลาดแต่ผู้เดียวเป็นเวลานานถึง 20 ปี</p>
<p> เงื่อนไข/ข้อกำหนดด้านทรัพย์สินทางปัญญาของสหรัฐฯ แบบนี้ มีผลกระทบด้านลบอย่างมหาศาลต่อสังคมไทย โดยเฉพาะในยุคข้อมูลข่าวสาร ถ้าพิจารณาอย่างผิวเผิน เหมือนเป็นการยื่นมือช่วยเหลือ แต่เป็นการทำให้ไทย ไม่สามารถพึ่งตนเองได้ ถ้าจะเข้าร่วมในสนธิสัญญาว่าด้วยความร่วมมือทางสิทธิบัตร ไทยต้องยื่นเงื่อนไขว่า ต้องเร่งพัฒนาระบบ/กระบวนการรับจดสิทธิบัตรในประเทศไทย โดยการพัฒนาฐานข้อมูลสิทธิบัตรภาษาไทยอย่างสมบูรณ์ที่ง่ายต่อการค้นคว้าและ นำไปใช้ประโยชน์ รวมทั้งการพัฒนาผู้เชี่ยวชาญพิจารณาคำขอจดสิทธิบัตร และพัฒนากระบวนการขั้นตอนการขอใช้สิทธิไม่ว่าโดยภาครัฐหรือภาคเอกชน</p>
<p> </p>
<table cellpadding="15" border="1" bgcolor="#81d781">
<tbody>
<tr>
<td>
<p><strong>สรุป ยุทธศาสตร์การเจรจาเปิดเสรีการค้าจำเป็นต้องพิจารณาถึง 3 ประเด็นหลัก คือ</strong> </p>
<p>1. ยุทธวิธีในการได้มาของข้อมูลที่จะใช้ในการเจรจาอย่างรอบด้าน</p>
<p>2. กระบวนการเจรจา ต้องใช้ยุทธวิธีการมีส่วนร่วมจากทุกภาคส่วน ไม่ใช่หน้าที่ของฝ่ายบริหารฝ่ายเดียว ต้องผ่านกระบวนการของรัฐสภาหรือฝ่ายนิติบัญญัติ และการมีส่วนร่วมของประชาชนทุกภาคส่วน ไม่ใช่เฉพาะบางกลุ่มที่เป็นธุรกิจใหญ่เท่านั้น </p>
<p>3. ในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับยาและการบริการสาธารณสุขต้องยึดหลักการที่ ว่า การประเมินผลกระทบนั้นต้องคำนึงถึงผู้ป่วยและผู้บริโภค และการพึ่งตนเองด้านยาและสาธารณสุข ถ้ามีผลกระทบต่อการมีสุขภาวะ และการเข้าถึงยาและบริการสาธารณสุข จะต้องไม่รับในข้อเรียกร้องเหล่านั้น โดยไม่จำเป็นต้องประเมินเปรียบเทียบผลประโยชน์ในข้อเสนอที่อเมริกายื่นให้ เพราะตามหลักสิทธิมนุษยชนและตามรัฐธรรมนูญไทย ทุกคนมีสิทธิขั้นพื้นฐานในการมีชีวิตอยู่และมีสุขภาพที่ดี ซึ่งผลกระทบจากการเจรจาการค้าทวิภาคีตามเนื้อหาที่สหรัฐฯ ทำกับประเทศอื่นๆ เช่น สิงคโปร์ และชิลี แล้ว ทำให้มีการผูกขาดตลาดยานานขึ้น ยามีราคาแพงขึ้น และอุตสาหกรรมยาภายในประเทศไม่มีศักยภาพทางการแข่งกันกับบรรษัทยาข้ามชาติ ได้ ขาดความมั่นคงทางด้านยาและการสาธารณสุข ต้องนำเข้ายามากขึ้น รายจ่ายทางด้านยาและการสาธารณสุข เพิ่มขึ้น</p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p> </p>
<p><strong><font size="6">ดังนั้น</font></strong> <strong>ยุทธศาสตร์การ เจรจาเปิดเสรีการค้ากับปัญหาความยากจน ประเด็นด้านการเข้าถึงยาและสาธารณสุข นั้น ต้องไม่ให้นำเรื่องการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับยาและการให้ บริการสาธารณสุขขึ้นมาเป็นวาระการเจรจาการค้าทวิภาคีเด็ดขาด เช่นเดียวกับที่สหรัฐฯ ไม่ยอมให้มีการยกประเด็นการสนับสนุนภาคเกษตรของสหรัฐฯ มาเป็นวาระการเจรจา ด้วยเหตุผลว่าขณะนี้ประเทศไทยได้ให้การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยว ข้องกับยาตามมาตรฐานสากล (TRIPs) อยู่แล้ว ถ้าต้องการเพิ่มการคุ้มครองเป็น TRIPs Plus นั้น ควรเป็นการเจรจาระดับพหุภาคี ทั้งนี้เพราะการมีสุขภาพดีเป็นสิทธิมนุษยชนสากลและสิทธิมนุษยชนตามรัฐ ธรรมนูญไทย ที่จำเป็นต้องมีความรอบคอบในการกำหนดมาตรฐานที่เหมาะสม ที่ไม่กระทบต่อการเข้าถึงยาและการแก้ไขปัญหาสาธารณสุข</strong></p>
หมวดหมู่ของเนื้อหาในเว็บ:
เอฟทีเอรายประเทศ: